“Pharmaplast는 약 1년 전부터 CE.way와 함께 일하기 시작했습니다. CE.way는 PIF 작성, 안전성 평가, CPNP 신고를 맡아 주는 저희의 화장품 컨설턴트입니다. 지금까지 CE.way와 함께한 시간은 정말 즐거웠습니다. 답변이 매우 빠르고, Tadej 씨는 협조적이고 도움을 아끼지 않으며 화장품 규제에 대한 깊은 지식을 갖추고 계십니다.”
TİTCK 규제
튀르키예 화장품 규제
튀르키예 화장품 규제에 자신 있게 대응하세요. ÜTS 제품 신고부터 TİTCK 감독 하의 책임자(RP) 서비스까지 지원합니다.
TİTCK화장품법 제5324호화장품 규정 제32184호ÜTS 신고
튀르키예 · TİTCK
CE.way는 화장품 브랜드가 튀르키예 화장품 규제를 준수하도록 지원합니다. ÜTS 제품 신고, 책임자(RP) 지정, 화장품 안전성 보고서(CPSR) 작성, 제품정보파일(PIF) 취합, 튀르키예어 라벨 표시 요건까지 한 지붕 아래에서 모두 지원합니다.
15년
업계 경력
40+개국
고객 기반
IE100 Awards Winner 2026
4.8 / 5
Trustpilot 평점
요건 개요
튀르키예 진출에 무엇이 필요할까요?
튀르키예 시장에 화장품을 출시하기 전에 충족해야 할 주요 요건을 요약했습니다.
01
ÜTS 신고
화장품은 시장에 출시되기 전에 국가 제품 추적 시스템(ÜTS)을 통해 신고해야 합니다. 시장 출시 전 승인 제도는 없습니다. 다만 제품을 시장에 출시하기 전에 ÜTS를 통한 신고는 필수입니다.
02
튀르키예 책임자(RP)
모든 화장품에는 튀르키예에 소재한 책임자(RP)가 있어야 하며, 책임자(RP)는 규정 준수, PIF 유지·관리, TİTCK와의 소통에 책임을 집니다.
03
제품정보파일(PIF)
제품 설명, 안전성 보고서, 제조 정보, 시험 자료를 포함한 완전한 PIF를 취합하여 TİTCK 점검 시 제시할 수 있도록 보관해야 합니다.
04
화장품 안전성 보고서(CPSR)
자격을 갖춘 안전성 평가자가 작성하고 서명한 CPSR이 PIF의 일부로 필요하며, 성분 안전성, 제품 안정성, 미생물학적 품질을 다룹니다.
05
튀르키예어 라벨 표시
라벨은 튀르키예어로 작성해야 하며 엄격한 라벨 표시 규정을 준수해야 합니다. 표시·광고 문구는 의약적 효능을 암시해서는 안 되며 EU 규정(EU) No 655/2013을 따라야 합니다.
06
시판 후 감시
신고 후에도 제품은 중대한 바람직하지 않은 영향 보고, 처방 또는 라벨 표시 변경 사항 신고 등 지속적인 의무를 준수해야 합니다.
서비스 소개
당사가 도와드리는 방법
튀르키예 화장품 시장에 맞춘 규제 서비스를 폭넓게 제공합니다.
01
제품 분류
튀르키예 법률에 따라 제품이 화장품, 의약품, 의료기기 중 무엇으로 분류되는지 판단하여 잘못 분류될 위험을 방지합니다.
02
처방 검토
튀르키예 화장품 규정과 EU 화장품 규정(EC) No 1223/2009를 기준으로 성분별로 검토합니다.
03
라벨 검토 및 번역
라벨 요소를 튀르키예어로 전문 번역하고, EU 규정(EU) No 655/2013에 따른 표시·광고 문구 준수 여부를 포함해 전반적으로 확인합니다.
04
ÜTS를 통한 제품 신고
국가 제품 추적 시스템(ÜTS)을 통한 제품 신고에 필요한 모든 서류를 준비하고 제출합니다.
05
시험 서비스
화장품 안전성 보고서(CPSR)와 제품정보파일(PIF) 요건을 뒷받침하는 안전성 및 효능 시험을 제공합니다.
06
책임자(RP) 서비스
당사가 튀르키예 소재 책임자(RP)로서 TİTCK와의 공식 연락 창구 역할을 하며, 지속적인 시판 후 규정 준수를 보장합니다.
규제 체계
적용 법규
규제 체계
적용 법규
튀르키예의 화장품은 소비자 안전과 제품 품질을 보장하기 위해 마련된 포괄적인 법적 체계의 규율을 받습니다. 주요 법규는 다음과 같습니다:
- 화장품법 제5324호
- 화장품 규정(관보 제32184호, 2023년 5월 8일)이며, 이는 EU 법규, 특히 규정(EC) No 1223/2009와 대체로 부합합니다
이 규제 체계는 보건부 산하 튀르키예 의약품·의료기기청(TİTCK)이 집행하며, 제품 안전, 시장 감시, 규정 준수를 감독합니다.
제품 범위
어떤 제품이 화장품일까요?
제품 범위
어떤 제품이 화장품일까요?
화장품은 다음과 같이 정의됩니다. “오로지 또는 주로 인체의 외부 부위(표피, 모발, 손발톱, 입술, 외부 생식기) 또는 치아와 구강 점막과 접촉하도록 의도되어, 이를 세정하거나, 향을 더하거나, 외관을 변화시키거나, 보호하거나, 양호한 상태로 유지하거나, 체취를 교정하는 데 사용되는 모든 물질 또는 혼합물.”
치료 또는 의학적 효능을 표방하는 제품은 화장품으로 간주되지 않으며 의약품 또는 의료기기로 분류될 수 있습니다. 제품의 표시·광고 문구, 의도된 용도, 조성, 작용 방식이 모두 제품 분류를 결정하는 핵심 요소입니다.
화장품이 아닌 제품의 예
- 질병을 치료하거나 예방하기 위한 제품
- 약리 작용을 통해 생리 기능에 영향을 주는 제품
- 주사형 또는 침습적 제품
- 의학적 관리가 필요한 제품
규제 요건
요건
규제 요건
요건
튀르키예에서 화장품은 시장에 출시하기 전에 신고해야 하며, 신고는 국가 제품 추적 시스템(ÜTS)을 통해 이루어집니다. 이 신고를 통해 제품이 당국이 정한 안전 및 규제 요건을 준수하는지 확인합니다.
책임자(RP) 요건
모든 화장품은 튀르키예에 소재한 책임자(RP)를 두어야 합니다. 책임자(RP)는 다음을 책임집니다:
- 법규에 따른 제품 규정 준수
- 제품정보파일(PIF)의 보관 및 유지·관리
- 당국과의 소통
- 시판 후 감시 및 안전성 보고
필요 서류
규정 준수와 신고에는 다음 서류가 필요합니다:
- 제품정보파일(PIF)
- 자격을 갖춘 안전성 평가자가 작성하고 서명한 화장품 안전성 보고서(CPSR)
- 성분 목록(INCI 형식)
- 제품 라벨 및 아트워크
- 우수제조관리기준(GMP) 준수를 입증하는 제조 정보
- 안전성 및 시험 자료(해당하는 경우)
라벨 표시 요건
화장품은 엄격한 라벨 표시 규정을 준수해야 합니다. 라벨은 튀르키예어로 작성해야 합니다. 모든 표시·광고 문구는 EU 규정(EU) No 655/2013을 준수해야 하며 의약적 효능을 암시해서는 안 됩니다.
신고 절차
- 튀르키예에 책임자(RP) 지정
- 제품정보파일(PIF) 작성
- ÜTS를 통한 제품 신고 제출
- 안전성 평가 완료 확인
- 필요한 ÜTS 신고가 제출된 후, 모든 해당 법적 요건이 충족되었다면 제품을 시장에 출시할 수 있습니다.
튀르키예에는 화장품에 대한 시장 출시 전 승인 또는 허가 제도가 없습니다. 제품은 제품 추적 시스템(ÜTS)을 통한 신고 후 시장에 출시됩니다.
시판 후 감시
튀르키예 시장에 출시된 제품은 다음을 포함한 시판 후 의무를 준수해야 합니다:
- 중대한 바람직하지 않은 영향을 TİTCK에 보고
- 요청 시 TİTCK가 열람할 수 있도록 제품정보파일(PIF)을 즉시 제시할 수 있게 보관
- 처방 또는 라벨 표시 변경 사항 신고
- 점검 및 시정 조치에 협조
영업일
일정
영업일
일정
제품정보파일이 준비되면 신고에 필요한 정보와 서류를 ÜTS에 제출합니다.
보건부 담당관이 제출된 정보를 검토하며, 이 검토에는 보통 약 3~4주가 걸립니다. 실제로는 TİTCK가 추가 정보나 수정을 요청하지 않는다면, 제품은 대개 약 1.5개월 이내에 ÜTS 시스템에 기록됩니다.
CE.way를 선택하는 이유
왜 브랜드는 튀르키예 진출에 CE.way를 선택할까요?
스타트업부터 이미 자리 잡은 브랜드까지, 기업이 자신 있게 튀르키예 시장에 진출할 수 있도록 지원합니다.
국제 규정 준수 전문성
40개국 이상의 고객을 대상으로 튀르키예 및 EU 화장품 규제에 대한 깊이 있는 전문 지식을 제공합니다.
빠른 처리
효율적인 PIF 작성과 ÜTS 신고 지원으로 신고 절차를 최대한 효율적으로 마무리하도록 돕습니다.
자체 실험실 지원
슬로베니아에 있는 당사 자체 실험실이 튀르키예 CPSR 및 PIF 요건을 뒷받침하는 안전성 시험을 제공합니다.
튀르키예 요건에 대한 경험
ÜTS 신고, 책임자(RP) 서비스, 튀르키예어 라벨 번역 분야에서 입증된 실적을 보유하고 있습니다.
스타트업과 기존 브랜드 모두를 위한 지원
처음 수출하는 기업부터 SKU가 많은 대규모 포트폴리오까지 유연한 서비스를 제공합니다.
시작하기
진행 절차는 어떻게 되나요?
규정을 준수하는 화장품을 튀르키예에서 출시하기 위한 3단계입니다.
01
제품 정보 공유
처방, 라벨, 목표 시장 정보를 알려 주세요. 짧은 사전 상담 통화만으로 프로젝트 범위를 정할 수 있습니다.
02
규정 준수 요건 검토
성분 검토, 라벨 규정 준수, CPSR 작성, PIF 취합, ÜTS 신고를 처음부터 끝까지 처리합니다.
03
튀르키예에서 제품 출시
규정을 준수하는 시장 진출을 지원받고, 책임자(RP) 서비스와 시판 후 감시도 지속적으로 이용하실 수 있습니다.
튀르키예 화장품 규제
자주 묻는 질문
튀르키예의 화장품은 보건부 산하 튀르키예 의약품·의료기기청(TİTCK)이 규제합니다. 주요 법규는 화장품법 제5324호와 화장품 규정(제32184호, 2023년)이며, 이는 EU 규정(EC) No 1223/2009와 대체로 부합합니다.
아니요. 튀르키예는 화장품에 대한 시장 출시 전 승인을 요구하지 않습니다. 다만 모든 제품은 시장에 출시하기 전에 신고해야 하며, 신고는 국가 제품 추적 시스템(ÜTS)을 통해 이루어집니다. 신고가 정상적으로 완료되면 제품을 시장에 출시할 수 있습니다.
ÜTS(Ürün Takip Sistemi)는 튀르키예의 국가 제품 추적 시스템으로, 시장 진입 전에 화장품을 신고하고 추적하는 데 사용됩니다. 보건부가 제출된 서류를 검토하며, 이의가 없으면 이 절차는 보통 약 1.5개월이 걸립니다.
예. 모든 화장품에는 튀르키예에 소재한 책임자(RP)가 있어야 합니다. 책임자(RP)는 튀르키예 법규에 따른 제품 규정 준수, 제품정보파일(PIF) 유지·관리, TİTCK와의 소통, 시판 후 감시 총괄에 책임을 집니다.
PIF에는 다음이 포함되어야 합니다:
- 화장품 안전성 보고서(CPSR)
- INCI 형식의 성분 목록
- 제품 라벨 및 아트워크
- 제조 정보(GMP 준수)
- 안전성 및 시험 자료(해당하는 경우)
- 제품 설명 및 의도된 사용
화장품 라벨은 튀르키예의 엄격한 라벨 표시 규정을 준수해야 합니다. 라벨은 튀르키예어로 작성해야 합니다. 모든 표시·광고 문구는 EU 규정(EU) No 655/2013을 준수해야 하며 의약적 효능을 암시해서는 안 됩니다. 주요 라벨 요소는 다음과 같습니다:
- 제품명 및 기능
- 전체 성분 목록(INCI 형식)
- 내용량
- 튀르키예 내 책임자(RP)의 명칭과 주소
- 경고 문구 및 사용 방법
CPSR은 제품정보파일의 일부로 요구되는 필수 안전 문서입니다. 이 보고서는 자격을 갖춘 안전성 평가자가 작성하고 서명해야 하며, 모든 성분의 안전성 평가, 제품 안정성, 미생물학적 품질, 소비자 사용을 위한 전반적인 제품 안전성을 다룹니다.
PIF가 준비되어 서류가 ÜTS에 제출되면 보건부 담당관이 정보를 검토하며, 이 검토에는 보통 약 3~4주가 걸립니다. 추가 이의가 없으면 제품은 총 약 1.5개월 안에 ÜTS 시스템에 기록됩니다.
튀르키예 시장에 출시된 제품은 다음의 지속적인 의무를 준수해야 합니다:
- 중대한 바람직하지 않은 영향을 TİTCK에 보고
- 당국이 열람할 수 있도록 제품 서류 보관
- 처방 또는 라벨 표시 변경 사항 신고
- 점검 및 시정 조치에 협조
튀르키예 화장품 규제에 효과적으로 대응하기 위해 기업은 흔히 다음과 같은 전문 지원 서비스를 활용합니다:
- 제품 분류
- 처방 및 성분 검토
- 라벨 검토 및 튀르키예어 번역
- ÜTS 제품 등록
- 시험 서비스 및 CPSR 작성
- 책임자(RP) 서비스
이러한 서비스는 완전한 규정 준수를 확보하고 위험을 줄이며 튀르키예 시장 진출을 성공적으로 이끄는 데 도움이 됩니다.
고객 후기
전 세계 1000개 이상의 화장품 브랜드가 신뢰합니다.
검증된 Google 리뷰에서 가져왔습니다. 독립적인 후기를 원문에서 번역했으며 지속적으로 업데이트합니다.
“단독으로 이용할 수 있는 서비스를 찾고 있었는데, 무엇을 기대해야 할지 확신이 서지 않았습니다... 전문성과 지원, 신속한 대응 모두 매우 만족스러웠고, 지금까지 경험한 곳 중에서도 최고 수준이었습니다.”
“저희는 미국에 있는 소규모 제조업체입니다. 최근 EU에서 이루어진 화장품 규제 변경에 대응하기 위해 CE.way Regulatory Consultants의 도움을 받았습니다. 새로운 법규를 이해하고 전체 절차를 효율적으로 진행하는 데 큰 역할을 해 주셨습니다. 이 서비스를 적극 추천합니다.”
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