화장품 자주 묻는 질문

EU 및 영국 시장에 출시되는 화장품의 안전성을 보장하려면 화장품은 우수제조관리기준(GMP)에 따라 생산되어야 합니다.

GMP 표준은 여러 가지가 있지만 EU에서 적용되는 표준은 ISO 22716입니다. 이 표준은 화장품의 생산, 관리, 보관 및 출하에 관한 지침을 제공하며, 제조업체는 물론 공급업체, 소매업체, 브랜드사, 판매업체에도 영향을 미칩니다.

EU 및 영국 시장에 출시되는 모든 제품에는 제품정보파일(PIF)이 작성되어 있어야 합니다. PIF는 완제품, 원료, 포장 규격, 제조 공정 등과 관련된 다양한 문서와 시험 자료의 집합입니다. PIF의 구성 내용은 EU 화장품 규정 제11조에 규정되어 있으며, PIF에는 다음 정보와 데이터가 포함되어야 한다고 명시되어 있습니다:

1. 제품정보파일이 해당 화장품에 명확히 귀속될 수 있도록 하는 화장품 설명
2. 제10조 제1항에서 규정한 화장품 안전성 보고서
3. 제조 방법에 대한 설명과 제8조에서 규정한 우수제조관리기준 준수에 관한 진술서
4. 화장품의 특성이나 효과에 비추어 타당한 경우, 해당 화장품에 대해 표시·광고한 효과의 입증 자료
5. 제조업체, 그 대리인 또는 공급업체가 수행한, 화장품 또는 그 성분의 개발이나 안전성 평가와 관련된 동물실험 데이터(제3국의 법적·규제적 요건을 충족하기 위해 수행한 모든 동물실험 포함).

제품정보파일은 책임자(RP)가 EU 내 단일 주소(라벨에 명시되어야 함)에서 보관해야 하며, 책임자(RP)가 PIF를 보관하는 회원국의 관할 당국이 즉시 열람할 수 있어야 합니다. 이는 해당 제품의 마지막 배치가 시장에 출시된 후 10년 동안 유지되어야 합니다.

PIF의 문서는 PIF를 보관하는 회원국의 관할 당국이 쉽게 이해할 수 있는 언어로 작성되어야 합니다.

CPNP는 화장품 신고 포털(Cosmetic Products Notification Portal)의 약자입니다. 책임자(RP)가 EU 시장에 출시하거나 유통하는 화장품에 관한 특정 정보를 제출하는 EU 온라인 신고 시스템입니다. 이 정보는 EU 회원국의 관할 당국과 중독정보센터에서 열람할 수 있도록 제공됩니다.

SCPN은 Submit Cosmetic Product Notifications의 약자입니다. 책임자(RP)가 그레이트브리튼(GB) 시장에 출시하거나 유통하는 화장품에 관한 특정 정보를 제출하는 그레이트브리튼(GB) 온라인 신고 시스템입니다. 이 포털은 Office for Product Safety and Standards(OPSS)에서 운영합니다.

2013년 7월 11일부터 EU에서 화장품에 적용되는 법규는 EU 화장품 규정(EC) No 1223/2009입니다.

브렉시트 이후 영국은 자체 화장품 법규를 두고 있습니다. 2021년 1월 1일에 시행된 “Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019”는 영국 화장품 규정(EC) No 1223/2009(기반이 된 EU 규정을 따른 명칭)라고도 간단히 불립니다.

EU 화장품 규정(EC) No 1223/2009는 EU에서 화장품을 다음과 같이 정의합니다: “‘화장품’이란 인체의 외부 부위(표피, 모발계, 손발톱, 입술 및 외부 생식기) 또는 치아와 구강 점막과 접촉하도록 의도된 물질 또는 혼합물로서, 오로지 또는 주로 이를 세정하거나, 향을 부여하거나, 외모를 변화시키거나, 보호하거나, 양호한 상태로 유지하거나, 체취를 교정하는 것을 목적으로 하는 것을 말합니다”.

EU 시장에 화장품을 출시하기 전에 책임자(RP)는 해당 제품이 안전성 평가를 거쳤는지 확인해야 합니다. 화장품 안전성 평가는 화장품 안전성 보고서(CPSR)의 파트 B입니다. 안전성 평가에서 안전성 평가자는 제품이 EU 화장품 규정을 준수하는지, 그리고 사용하기에 안전한지 여부를 확인합니다. 안전성 평가는 CPSR 파트 A에 취합된 정보와 시험 자료를 바탕으로 합니다.

EU 화장품 규정(EC) No 1223/2009는 안전성 평가자가 다음 자격을 갖춘 사람일 수 있다고 규정합니다: “부속서 I 파트 B에 따른 화장품 안전성 평가는 약학, 독성학, 의학 또는 이와 유사한 분야의 이론 및 실습 대학 과정을 이수하고 받은 졸업장 또는 그 밖의 공식 자격 증빙, 또는 회원국이 동등하다고 인정하는 과정의 이수 증빙을 보유한 사람이 수행해야 합니다.”

책임자(RP)는 EU에 소재해야 하는 법인 또는 자연인입니다.

책임자(RP)의 주된 업무는 시장에 출시된 화장품이 EU 화장품 규정을 준수하도록 보장하는 것입니다. 보다 구체적으로, 책임자(RP)는 해당 제품이 규정의 16개 이상의 서로 다른 조항을 준수하도록 해야 합니다. 이 가운데 책임자(RP)는 제품이 관련 GMP 표준에 따라 생산되었는지, 안전성 평가가 수행되었는지, 제품의 제품정보파일(PIF)이 작성되어 있고 규정을 준수하는지, 동물실험이 수행되지 않았는지를 보장해야 하며, 시료 채취 및 분석과 제한 물질에 관한 조항을 준수하도록 하고, CPNP 신고를 수행해야 하며, 제품 라벨이 규정에 부합하고 표시·광고 문구가 입증되었는지 확인하고, 일반 대중이 정보에 접근할 수 있도록 하고(필요한 경우), 바람직하지 않은 영향 또는 중대한 바람직하지 않은 영향을 관할 당국에 전달해야 합니다.

책임자(RP)는 EU 관할 당국(보통 각국의 보건부)의 연락 창구 역할을 하며, 라벨에 명시된 주소에서 제품정보파일을 보관해야 합니다. 부적합 사항이 있는 경우 책임자(RP)는 시장에서의 제품 회수나 제품을 적합 상태로 되돌리기 위한 시정 조치를 포함해 적절한 조치를 취해야 합니다. 관할 당국이 요청하면 책임자(RP)는 해당 화장품이 초래하는 위험을 제거하기 위해 당국에 협조해야 합니다.

EU 전역에서 제품당 책임자(RP)는 한 명만 둘 수 있습니다.

규정에 따르면 책임자(RP)는 EU에 소재한 모든 법인 또는 자연인이 될 수 있습니다. 따라서 제조업체가 EU에 있는 경우 보통 직접 책임자(RP) 역할을 합니다. 반면 EU 역외의 화장품 제조업체는 EU에 지점이 있는 경우가 아니면 직접 책임자(RP) 역할을 할 수 없습니다. 이 경우 수입업체, 유통업체 또는 제3자나 회사를 책임자(RP)로 지정할 수 있습니다. 해당 개인 또는 회사는 이 역할을 서면으로 수락해야 합니다.

규정에 따르면 책임자(RP)는 영국에 소재한 모든 법인 또는 자연인이 될 수 있습니다. 따라서 제조업체가 영국에 있는 경우 보통 직접 책임자(RP) 역할을 합니다. 반면 영국 역외의 화장품 제조업체는 영국에 지점이 있는 경우가 아니면 직접 책임자(RP) 역할을 할 수 없습니다. 이 경우 수입업체, 유통업체 또는 제3자나 회사를 책임자(RP)로 지정할 수 있습니다. 해당 개인 또는 회사는 이 역할을 서면으로 수락해야 합니다.

EU 및 영국 시장에 출시되는 모든 제품에는 책임자(RP)가 지정되어 있어야 합니다. 규정은 이 의무를 다음과 같이 정하고 있습니다: “공동체 내에서 ‘책임자’로 지정된 법인 또는 자연인이 있는 화장품만 시장에 출시할 수 있습니다.”

CPSR은 “화장품 안전성 보고서(cosmetic product safety report)”의 약자입니다. 화장품 안전성 보고서의 내용은 EU 화장품 규정(EC) No 1223/2009의 부속서 I에 규정되어 있습니다. 이 보고서는 화장품 안전성 정보와 화장품 안전성 평가의 두 부분으로 구성됩니다. CPSR은 제품정보파일(PIF)의 필수 구성 요소입니다.