“Pharmaplast는 약 1년 전부터 CE.way와 함께 일하기 시작했습니다. CE.way는 PIF 작성, 안전성 평가, CPNP 신고를 맡아 주는 저희의 화장품 컨설턴트입니다. 지금까지 CE.way와 함께한 시간은 정말 즐거웠습니다. 답변이 매우 빠르고, Tadej 씨는 협조적이고 도움을 아끼지 않으며 화장품 규제에 대한 깊은 지식을 갖추고 계십니다.”
EU 및 영국 규제
화장품 제품정보파일(PIF)
대부분의 화장품 규정은 제조업체 또는 책임자(RP)에게 화장품이 적용되는 법적 요건을 준수함을 입증하는 기술 문서를 유지하도록 요구합니다. 이 문서는 일반적으로 제품정보파일(PIF)이라고 불리지만, 명칭과 구체적인 내용은 관할 지역에 따라 다를 수 있습니다.
다음 섹션에서는 유럽연합과 영국의 규정에서 요구하는 제품정보파일(PIF)을 설명합니다. PIF를 요구하는 대부분의 다른 규제 체계도 유사한 구조와 문서 요건을 따릅니다. 시장별 요건에 관한 정보는 각 국가 및 지역 페이지에서 확인하실 수 있습니다.
PIF 소개
화장품 제품정보파일(PIF) 소개
법적 근거
규제 요건
화장품이 시장에 출시되면 책임자(RP)는 해당 제품에 대한 제품정보파일을 보관해야 합니다. 제품정보파일은 해당 화장품의 마지막 배치가 시장에 출시된 날부터 10년 동안 보관해야 합니다(EU 규정(EC) No 1223/2009, 제11조 제1항).
책임자(RP)는 제품정보파일을 보관하는 회원국의 관할 당국이 라벨에 표시된 책임자(RP)의 주소지에서 전자 형식 또는 기타 형식으로 제품정보파일을 즉시 열람할 수 있도록 해야 합니다. 제품정보파일에 포함된 정보는 해당 회원국의 관할 당국이 쉽게 이해할 수 있는 언어로 제공되어야 합니다(EU 규정(EC) No 1223/2009, 제11조 제3항).
제품정보파일은 EU/영국 내 단일 주소에서 보관해야 하며, 화장품이 여러 EU 국가에서 판매되는 경우에도 마찬가지입니다. 이는 또한 EU 전체에서 제품당 책임자(RP)를 한 명만 둘 수 있다는 뜻입니다. 예를 들어 같은 제품에 대해 독일에 한 명, 프랑스에 한 명의 책임자(RP)를 둘 수는 없습니다.
PIF 구성
제품정보파일(PIF) 구성 내용
제품정보파일의 구성 내용은 EU 화장품 규정(EC) No 1223/2009 제11조와 영국 “Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019” 별표 34에 규정되어 있습니다. 화장품 제품정보파일의 구성 내용은 표준화되어 있으며, 해당 화장품의 유형과 관계없이 달라지지 않습니다.
제11조에 따라 제품정보파일에는 다음 정보와 데이터가 포함되어야 합니다:
- 제품 설명
- 우수제조관리기준(GMP) 및 제조 방법 설명
- 표시·광고 문구 입증(타당한 경우)
- 동물실험 정보
- 제품 라벨
- 화장품 안전성 보고서(CPSR)*
완전한 화장품 제품정보파일(PIF)은 EU CPNP 포털 신고 또는 영국 SCPN 포털 신고의 기초가 되며, 이 신고는 화장품을 EU/영국 시장에 출시하기 전에 반드시 완료해야 합니다.
*화장품 안전성 보고서(CPSR)
화장품 제품정보파일에서 가장 중요하고 가장 방대한 부분은 화장품 안전성 보고서(CPSR)로, 원료, 완제품, 포장 등에 관한 모든 정보, 규격 및 시험 자료가 담겨 있습니다. 이를 토대로 해당 화장품의 안전성과 EU/영국 화장품 규정 준수 여부를 입증할 수 있습니다.
화장품 안전성 보고서(CPSR)의 내용은 부속서 I에 규정되어 있으며, 다음과 같이 구성됩니다:
파트 A: 화장품 안전성 정보
- 화장품의 정량적 및 정성적 조성
- 화장품의 물리·화학적 특성 및 안정성
- 미생물학적 품질
- 불순물, 미량 물질, 포장재 정보
- 정상적이고 합리적으로 예측 가능한 사용
- 화장품에 대한 노출
- 물질의 독성학적 프로파일
- 바람직하지 않은 영향 및 중대한 바람직하지 않은 영향
- 화장품에 관한 정보
파트 B: 화장품 안전성 평가
- 평가 결론
- 라벨에 표시된 경고 문구 및 사용 방법
- 근거
- 평가자의 자격 및 승인
서비스 소개
제품정보파일 관련 CE.way 서비스
CE.way는 제품정보파일 작성과 관련된 다양한 서비스를 제공합니다. 제공 가능한 서비스는 다음과 같습니다:
시작하기
진행 절차는 어떻게 되나요?
01
문서 검토
고객님의 처방과 문서를 검토합니다.
02
갭 분석
누락된 정보를 확인합니다.
03
추가 시험
필요한 경우 추가 시험을 요청합니다.
04
PIF 작성
완전한 제품정보파일을 취합합니다.
05
신고 지원
필요한 경우 CPNP/SCPN 신고를 지원합니다.
고객 후기
전 세계 1000개 이상의 화장품 브랜드가 신뢰합니다.
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“저희는 미국에 있는 소규모 제조업체입니다. 최근 EU에서 이루어진 화장품 규제 변경에 대응하기 위해 CE.way Regulatory Consultants의 도움을 받았습니다. 새로운 법규를 이해하고 전체 절차를 효율적으로 진행하는 데 큰 역할을 해 주셨습니다. 이 서비스를 적극 추천합니다.”
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