“Pharmaplast는 약 1년 전부터 CE.way와 함께 일하기 시작했습니다. CE.way는 PIF 작성, 안전성 평가, CPNP 신고를 맡아 주는 저희의 화장품 컨설턴트입니다. 지금까지 CE.way와 함께한 시간은 정말 즐거웠습니다. 답변이 매우 빠르고, Tadej 씨는 협조적이고 도움을 아끼지 않으며 화장품 규제에 대한 깊은 지식을 갖추고 계십니다.”
EU/영국 화장품 규정
화장품 분류
모든 제품은 시장에 출시되기 전에 먼저 적용 법규에 따라 올바르게 분류되어야 합니다. 제품 분류는 어떤 규제 체계가 적용되는지를 결정하며, 따라서 문서화, 시험, 표시, 신고 등 이후의 모든 규정 준수 요건에 영향을 미칩니다.
이 페이지에서는 EU와 영국에 적용되는 화장품 분류 원칙을 설명합니다. 당사가 지원하는 다른 시장에도 이와 유사한 분류 요건이 있으나, 법적 정의와 해석은 다를 수 있습니다. 시장별 분류 요건에 대한 정보는 해당 국가 및 지역 페이지에서 확인하실 수 있습니다.
규제상 정의
EU/영국 화장품 정의
일상에서 화장품이라고 생각하는 모든 제품이 규제상 화장품으로 분류되는 것은 아닙니다. 따라서 어느 나라에서든 화장품을 등록하는 첫 단계는 제품을 올바르게 분류하는 것입니다. 이를 위해서는 화장품의 정의를 알아야 합니다.
유럽과 영국에서 화장품은 EU 규정(EC) No 1223/2009에서 다음과 같이 정의됩니다:
화장품이란 인체의 외부 부위(표피, 모발계, 손발톱, 입술 및 외부 생식기) 또는 치아와 구강 점막과 접촉하도록 의도된 물질 또는 혼합물로서, 오로지 또는 주로 이를 세정하거나, 향을 부여하거나, 외모를 변화시키거나, 보호하거나, 양호한 상태로 유지하거나, 체취를 교정하는 것을 목적으로 하는 것을 말합니다. (EU 규정(EC) No 1223/2009, 제2조 제1항(a))
제품이 화장품에 해당하는지는 제품의 모든 특성을 고려하여 개별 사례별로 평가해야 합니다.
올바른 분류가 중요한 이유
잘못된 분류는 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다:
- 잘못된 법규의 적용
- 부정확한 제품 표시·광고 문구
- 불필요한 시험
- 신고 반려
- 집행 조치
- 시장에서의 제품 회수
반대로 올바른 분류는 처음부터 적절한 규제 절차를 따를 수 있도록 보장합니다.
분류 기준
화합물 / 조제물
분류 기준
화합물 / 조제물
제품은 다음 중 하나여야 합니다:
- 물질
- 혼합물
화장품의 정의에 따르면, 네일 랩, 칫솔, 인조 속눈썹처럼 화장품처럼 보일 수 있는 제품은 인체의 외부 부위와 접촉하고 주된 기능이 외모를 변화시키는 것이더라도 물질이나 혼합물로 간주되지 않으므로 화장품이 아닙니다. 모든 종류의 도구, 기계, 물건 등은 화장품으로 분류될 수 없습니다.
분류 기준
적용 부위
분류 기준
적용 부위
제품은 다음과 접촉하도록 의도된 것이어야 합니다:
- 인체의 외부 부위
- 표피
- 모발계
- 손발톱
- 외부 생식기
- 치아
- 구강 점막
제품은 인체의 외부 부위 또는 치아와 구강 점막에 접촉하도록 의도되어야 하므로, 섭취, 흡입, 주입하거나 인체에 이식하도록 의도된 제품은 EU나 영국에서 화장품으로 간주되지 않습니다. 따라서 유방 보형물 또한 주된 기능이 외모를 변화시키는 것이더라도 화장품이 아닙니다.
분류 기준
목적
분류 기준
목적
제품의 목적은 오로지 또는 주로 다음 중 하나여야 합니다:
- 세정
- 향 부여
- 외모 변화
- 보호
- 양호한 상태 유지
- 체취 교정
제조업체가 제품에 대해 내세우는 표시·광고 문구에 따라 제품의 분류가 달라지는 경우가 많습니다. 이는 둘 이상의 제품 범주에 걸치는 특성을 지녀 분류하기 어려운 이른바 경계 제품의 경우에 특히 그렇습니다.
화장품은 의료기기, 의약품, 살생물제, 완구 등과 경계에 놓일 수 있습니다. 화장품은 오로지 또는 주로 세정, 향 부여, 외모 변화, 보호, 양호한 상태 유지 또는 체취 교정의 기능을 가져야 합니다. 이러한 의도된 기능에는 특히 인체의 질병을 치료하거나 예방하는 특성이 있는 것으로 표시된 제품은 포함되지 않습니다.
따라서 화장품 라벨에 질병을 언급하거나 시각적으로 표현하는 것은 허용되지 않으며, 의약적 의도를 나타내는 단어나 문구를 사용하는 것도 허용되지 않습니다. 예를 들어 여드름도 질병으로 간주된다는 점에 유의해야 하며, 따라서 여드름 방지 제품은 화장품으로 분류되지 않습니다. 제품이 화장품에 해당하는지는 제품의 모든 특성을 고려하여 개별 사례별로 평가해야 합니다.
분류 기준
조성
분류 기준
조성
제품이 물질 또는 혼합물이면서 올바른 적용 부위, 목적 및 표시·광고 문구를 갖추는 것만으로는 충분하지 않으며, 올바른 조성도 갖추어야 합니다. 화장품에는 특정 금지 성분(EU 규정(EC) No 1223/2009 부속서 II에 열거)이 포함되어서는 안 되고, 제한 물질에 관한 지침(제한 사항은 부속서 III에 규정)을 따라야 하며, 착색제(부속서 IV), 보존제(부속서 V) 및 자외선 차단 성분(부속서 VI)과 관련된 요건을 충족해야 합니다.
처방 규정 준수 확인하기EU 및 영국 화장품
EU 및 영국의 화장품 유형
화장품에는 다음이 포함될 수 있습니다:
- 피부용 크림, 에멀전, 로션, 젤 및 오일
- 페이스 마스크
- 틴티드 베이스(액상, 페이스트, 파우더)
- 메이크업 파우더
- 목욕 후 파우더
- 위생용 파우더
- 화장 비누
- 데오도란트 비누
- 향수, 오 드 투알레트 및 오 드 코롱
- 목욕 및 샤워용 제품(솔트, 폼, 오일, 젤)
- 제모제
- 데오도란트 및 땀 억제제
- 염모제
- 웨이브, 스트레이트 및 고정용 모발 제품
- 헤어 세팅 제품
- 헤어 컨디셔닝 제품(로션, 크림, 오일)
- 헤어드레싱 제품(로션, 래커, 브릴리언틴)
- 면도 제품(크림, 폼, 로션)
- 메이크업 및 메이크업 제거 제품
- 입술에 사용하는 제품
- 치아 및 구강 관리 제품
- 손발톱 관리 및 메이크업 제품
- 외부 인티메이트 위생 제품
- 일광욕용 제품
- 햇빛 없이 태닝하는 제품
- 피부 미백 제품
- 주름 개선 제품
진행 절차
당사의 분류 평가 방법
01
처방 검토
제품 처방을 검토합니다.
02
목적 평가
제품의 사용 목적을 평가합니다.
03
표시·광고 문구 평가
모든 마케팅 표시·광고 문구를 평가합니다.
04
적용 방식 분석
제품의 적용 방식과 적용 부위를 분석합니다.
05
규제 비교
기존 규제 지침과 비교합니다.
관련 서비스
관련 서비스
CE.way는 화장품 분류와 관련된 다양한 서비스를 제공합니다. 제공 가능한 서비스는 다음과 같습니다:
고객 후기
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