Prueba de desafío de cosméticos

¿Por qué necesitas una prueba de desafío de cosméticos?

La prueba de desafío de cosméticos, también conocida como la prueba de eficacia de conservantes (PET), es una parte importante del Archivo de información del producto, y debe hacerse referencia a ella en el informe de seguridad del producto cosmético (CPSR). Según la norma ISO 29621, cada fabricante de cosméticos debe asegurarse de que el producto, tal como se compra, esté libre de los números y tipos de microorganismos que podrían afectar la calidad del producto y la salud del consumidor, así como asegurarse de que los microorganismos introducidos durante el uso normal del producto no afecten negativamente la calidad o seguridad del producto. Esto último se puede asegurar realizando la prueba de desafío de cosméticos.

Básicamente, la prueba de desafío verifica cuán efectivo es el sistema de conservantes del producto cosmético y si es capaz de resistir varios tipos de contaminación durante la producción, del medio ambiente y del contacto directo con el cuerpo humano al que está expuesto el producto cosmético, garantizando así la seguridad y eficacia del producto durante su vida útil.

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¿Cómo se realiza la prueba de desafío de cosméticos?

CE.way verifica la efectividad del sistema de conservación utilizando la norma internacional de prueba de desafío de cosméticos ISO 11930:2019 o la norma de la Farmacopea de los Estados Unidos USP 51. La prueba se basa en el monitoreo de la presencia de varios patógenos en el producto cosmético cuando se produce, seguido de la inoculación intencional de un producto cosmético con cinco cepas diferentes de microorganismos:

Staphylococcus aureus (bacteria grampositiva)

Pseudomonas aeruginosa (bacteria gramnegativa)

Candida albicans (hongo)

Escherichia coli (bacteria gramnegativa)

Aspergillus brasiliensis (hongo)

La concentración restante de estos microorganismos se determina después de 7, 14 y 28 días. El producto se considera que pasa la prueba de eficacia de conservantes si las concentraciones de los hongos no aumentan durante el período de prueba y si las concentraciones de las bacterias se reducen lo suficiente para el día 14 y no aumentan desde ese momento hasta el final de la prueba.

¿Cuándo no se necesita una prueba de desafío de cosméticos?

No se requiere una prueba de desafío de cosméticos para ciertos tipos de productos cosméticos. Los productos de bajo riesgo microbiológico pueden estar exentos de la prueba de eficacia de conservantes, porque, debido a las características del producto, la probabilidad de contaminación microbiológica para tales productos es muy baja o incluso inexistente. Las características del producto que definen los productos como productos de bajo riesgo microbiológico se describen en la norma ISO 29621:2017 y se pueden dividir en características debido a la composición del producto, características que son consecuencia de las condiciones de producción, el envasado o factores combinados.

Estas características son las siguientes:

Actividad de agua de la formulación: productos que no contienen agua

El pH de la formulación: productos altamente ácidos (pH por debajo de 3) o altamente alcalinos (pH por encima de 10)

Contenido de alcohol: productos con más del 20% de concentración de alcohol

Formulación con materias primas que pueden crear un ambiente hostil: como agentes oxidantes fuertes, solventes orgánicos polares, tintes oxidantes, clorhidrato de aluminio y sales relacionadas o gases propelentes

Condiciones de producción: si los contenedores se llenan a más de 65 grados Celsius

Tipos de envases: producto envasado en contenedores presurizados, dispensadores de bomba o unidades de dosis única

Una combinación de los factores mencionados anteriormente

Sin embargo, cualquier falta de prueba de desafío debe estar debidamente justificada.

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¿Y qué dicen de nosotros?

Pharmaplast comenzó a trabajar con CE.way hace casi un año. CE.way es nuestro consultor de cosméticos, encargado de la elaboración del PIF, evaluaciones de seguridad y notificaciones CPNP. Además, CE.way es nuestro representante europeo, ya que nuestra empresa no está ubicada en Europa. Trabajar con CE.way ha sido un placer hasta ahora. Sus respuestas son muy rápidas y el Sr. Tadej es muy cooperativo, servicial y tiene un profundo conocimiento de las regulaciones de cosméticos. Además, CE.way es una empresa muy rentable en comparación con sus homólogos europeos. Por todas estas razones, realmente recomiendo CE.way a otros fabricantes de productos cosméticos.

Mena, Egipto

Pharmaplast

Buscábamos un servicio independiente, sin estar muy seguros de qué esperar... Apreciamos mucho el profesionalismo, la asistencia y la capacidad de respuesta, entre los mejores que hemos experimentado.

Carol, Suiza

Alpure

Somos una pequeña empresa de fabricación ubicada en Estados Unidos Recientemente utilizamos CE.way Regulatory Consultants para que nos ayudaran a comprender los cambios regulatorios en cosméticos que han tenido lugar en la UE. Fueron fundamentales para ayudarnos a entender las nuevas leyes y agilizar todo el proceso. Recomendaría mucho sus servicios.

Lena y Clay, Estados Unidos

IBP

No teníamos ningún conocimiento sobre el proceso de registro de cosméticos en la UE y estábamos muy preocupados por ello, pero conocimos a CE.way y nos proporcionaron paquetes completos de consulta y apoyo. Fue realmente útil y pudimos realizar el registro sin ningún problema. Definitivamente pediremos ayuda a CE.way nuevamente cuando tengamos un nuevo producto para registrar en la UE.

Masa, Japón

Nash Corporation

Utilizamos a Tadej y CE.way para el cumplimiento de la UE con nuestros productos. Fue muy servicial y trabajó directamente con nuestro laboratorio, lo que hizo que el proceso fuera mucho más fácil para nosotros. Tadej trabajó conmigo directamente en todos nuestros productos para asegurarse de que tuviera los documentos correctos. Me gustó mucho la atención al detalle y cómo pude trabajar directamente con el dueño de la empresa. Recomendaría mucho sus servicios.

Steve, Canadá

Curly Hair Solutions

Tadej de CE.way es el mejor consultor con el que he trabajado. Es una gran suerte haberlo encontrado. Es experto, rápido, servicial y siempre está listo para responder un millón de preguntas que tenemos. No teníamos experiencia previa en el mercado de cosméticos, así que ni siquiera sabíamos por dónde empezar. Nos ayudó a hacer TODO. ¡La calidad del servicio por la cantidad de dinero que pagamos es absolutamente la mejor! ¡MUCHAS GRACIAS, Tadej! Definitivamente seguiremos trabajando contigo.

Natalia, Estados Unidos

Hola Tadej, gracias por tu enfoque altamente profesional, información extremadamente útil y asesoramiento para comenzar y completar el registro de nuestros productos en tiempo récord. ¡Lo que pensábamos que sería una tarea tediosa y laboriosa se hizo rápida y sencilla! ¡Gracias de nuevo! El equipo de Thermitek.

Rene, Grecia

Funkitup

Es nuestra primera vez solicitando una conformidad con la UE. Aunque fue una tarea grande, Tadej de CE.way la hizo lo menos dolorosa posible. Su paciencia y ayuda fueron invaluables. Fue muy receptivo y estuvo disponible en todo momento para trabajar conmigo y con mis fabricantes. Ahora tenemos nuestra primera tanda de productos evaluados y notificados con éxito. Presentaré nuestra próxima tanda lo antes posible para notificación. ¡No puedo recomendar lo suficiente a CE.way, gracias Tadej!

Heather, Australia

RA Cosmetics

CE.way ofrece un servicio profesional y confiable. El equipo es diligente y extremadamente servicial durante todo el proceso. Estamos muy satisfechos con la forma en que se realizó el trabajo. Definitivamente recomendamos CE.way a otros.

Tamar, Estados Unidos

Nuvision

CE.way hizo que todo el proceso de la UE fuera fácil de entender. Fueron muy receptivos a todas nuestras necesidades.

James, Estados Unidos

Eufora

Esta es una gran inversión para una pequeña empresa como la nuestra, y me tomó algunos años encontrar una empresa (CE.way) con la que me sintiera cómodo trabajando. ¡Eso demuestra lo mucho que valoro la calidad de su comunicación conmigo!

Vivian, Estados Unidos

VB Cosmetics

Nuestra empresa tuvo una gran experiencia con CE.way. Fueron muy organizados y nos proporcionaron una hoja de ruta detallada de exactamente lo que necesitábamos reunir para que ellos pudieran elaborar nuestro Archivo de Información del Producto y completar el proceso de notificación para la UE. Continuaron ayudándonos en el camino, proporcionando retroalimentación rápida sobre cualquier cambio que necesitáramos hacer en un documento y recordándonos lo que aún debíamos proporcionar. Son organizados, conocedores, rápidos y atentos. Absolutamente los recomendaría a cualquier empresa que busque aprobar sus productos en la UE.

Cyrus, Estados Unidos

SBBM

La asistencia de CE.way fue tremenda, ayudando a nuestra empresa a navegar la regulación de cosméticos de la UE y llevar productos al mercado de manera eficiente.

Mike, Estados Unidos

Inverness

Nuestra cooperación con Tadej y su equipo en CE.way Consultants tuvo como objetivo ayudarnos a lanzar nuestros productos en el Reino Unido por primera vez. Tadej es muy práctico y siempre responde rápidamente. El proceso fue fluido y superó nuestras expectativas en términos de ahorro de costos y rapidez con la que logramos nuestro objetivo. Esperamos volver a trabajar con ellos.

Ruta, Reino Unido

Art de Parfum

Realmente apreciamos sus rápidas respuestas y la guía clara y comprensible. Como hay muchas diferencias en las regulaciones de cosméticos entre Japón y la UE, al principio pensamos que sería difícil realizar todos los procedimientos necesarios para la conformidad de nuestros productos con las leyes de la UE, pero gracias a su pronta ayuda, todos los procedimientos se realizaron sin problemas. Y ahora estamos vendiendo con éxito MT Metatron en la UE. También estamos pensando en expandir nuestras otras marcas en la UE, y cuando comencemos, definitivamente pediremos ayuda a su empresa nuevamente.

Olga, Japón

MT Cosmetics, Inc.

Después de una experiencia menos placentera con otra empresa, encontramos a CE.way y podemos decir honestamente que no podría ser más beneficioso para nuestra marca. Todo el proceso de notificación se hizo lo más sencillo posible. Las personas de CE.way son muy accesibles, conocedoras y siempre están listas para responder preguntas. CE.way es un gran activo para nuestra empresa y estamos agradecidos por toda la ayuda y apoyo que recibimos. Navegar por todas las reglas y regulaciones solo es imposible; con el equipo de CE.way, tenemos el mejor apoyo que podríamos pedir. ¡Altamente recomendado en todos los aspectos, desde su apoyo hasta su servicio confiable!

Daniel, Estados Unidos

NCLA

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