“Perfil toxicológico de las sustancias

Sin perjuicio del artículo 18, el perfil toxicológico de las sustancias contenidas en el producto cosmético para todos los puntos finales toxicológicos relevantes. Se debe prestar especial atención a la evaluación de la toxicidad local (irritación de la piel y los ojos), sensibilización de la piel y, en el caso de la absorción UV, toxicidad fotoinducida.

Se deberán considerar todas las rutas toxicológicas significativas de absorción, así como los efectos sistémicos y el margen de seguridad (MoS) basado en un nivel de no efectos adversos observados (NOAEL) que se calculará. La ausencia de estas consideraciones deberá ser debidamente justificada.

Se deberá prestar especial atención a cualquier posible impacto en el perfil toxicológico debido a:

• tamaños de partículas, incluidos los nanomateriales,

• impurezas de las sustancias y materias primas utilizadas, y

• interacción de sustancias.

Cualquier extrapolación deberá estar debidamente fundamentada y justificada.
La fuente de información deberá estar claramente identificada.”

(Anexo I, 8, Reglamento 1223/2009)