Legislación y registro de productos cosméticos en China

China

Legislación aplicable

Las regulaciones cosméticas en China están supervisadas por 2 autoridades competentes principales: Administración Estatal para la Regulación del Mercado (SAMR) y la independiente Oficina de Administración de Medicamentos llamada Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), que está bajo la gobernanza de SAMR. Además, la NMPA consta de 9 departamentos subordinados, incluido el departamento de Supervisión de la Seguridad Cosmética. A nivel provincial y bajo la NMPA, existen Administraciones de Productos Médicos (MPAs), que se encargan de la presentación de cosméticos nacionales de uso no especial y la emisión de la licencia de producción de los fabricantes de cosméticos.

El sistema regulatorio actual en China se basa en el Reglamento sobre la Supervisión de la Higiene de los Cosméticos de 1989. Existen múltiples leyes que deben seguirse y tenerse en cuenta en China, pero la más importante es la Norma Técnica de Seguridad para Cosméticos 2015 que reemplazó a la Norma de Higiene para Cosméticos 2007.

¿Qué tipo de productos son cosméticos?

Los productos cosméticos se definen como “Productos que pueden aplicarse en la superficie externa del cuerpo humano (por ejemplo, piel, cabello, uñas, labios, etc.), los dientes y la mucosa oral con el propósito de limpiar, proteger, embellecer, desodorizar y mantener en buen estado, mediante la aplicación, pulverización u otros medios similares”.

Los productos cosméticos se dividen además en cosméticos de uso no especial (non-SUC) y cosméticos de uso especial (SUC). Los cosméticos de uso no especial incluyen productos para el cuidado de la piel, productos para el cuidado del cabello, productos para el cuidado de las uñas, maquillaje y perfumes. Los cosméticos de uso especial, por otro lado, incluyen productos como productos para el crecimiento del cabello, tintes para el cabello, productos para el rizado del cabello, productos depilatorios, productos para la belleza del busto, productos adelgazantes, desodorantes, productos para eliminar pecas, protectores solares y productos blanqueadores. Algunos productos pueden pertenecer a ambas categorías y su clasificación depende de su composición.

Sin embargo, los jabones, pastas dentales y limpiadores orales no se consideran cosméticos y pueden importarse directamente a China después del despacho de aduana.

Requisitos

Los productos cosméticos comercializados en China necesitan obtener la aprobación de la NMPA o de las MPAs provinciales. Las reglas y requisitos difieren dependiendo de si el producto es cosmético de uso especial o no especial y también son diferentes para productos importados y nacionales.

Los productos SUC importados requieren un registro previo al mercado y solo pueden importarse después de obtener la aprobación de la NMPA. Por otro lado, los productos non-SUC requieren una presentación previa al mercado y pueden importarse después de que se haya completado la presentación mientras la revisión técnica se lleva a cabo durante la vigilancia posterior al mercado.

Proceso de registro - SUC

Los SUC importados, los SUC nacionales y los nuevos ingredientes cosméticos requieren un registro previo al mercado con la NMPA.

Los fabricantes extranjeros que deseen importar productos SUC a China deben asignar un Agente Responsable Chino que luego se encargará de los procedimientos de registro de productos SUC. El Agente Responsable Chino puede ser cualquier entidad legal registrada en China.

Antes de llevar a cabo el proceso de registro, es recomendable verificar la fórmula para ver si cumple con la legislación china o no. La NMPA mantiene un Inventario de Ingredientes Cosméticos Existentes en China (IECIC - versión actual 2015). Además, la Norma de Higiene para Cosméticos 2007 enumera las restricciones para los ingredientes, su concentración máxima permitida, advertencias, etc. enumera los conservantes permitidos, filtros UV, colorantes y tintes para el cabello. Los nuevos ingredientes, que no están listados en IECIC, deben someterse a un procedimiento de registro previo al mercado riguroso y que consume mucho tiempo. Si la NMPA aprueba el ingrediente, se otorgará al solicitante un “certificado de uso de prueba de nuevo ingrediente cosmético”, lo que permitirá al solicitante utilizar el ingrediente en sus productos durante 4 años. Si no se observan efectos adversos durante ese período, el ingrediente se agregará a IECIC.

El siguiente paso es la prueba del producto. Incluso si los productos cosméticos ya han sido probados en el extranjero, deberán ser probados nuevamente en uno de los laboratorios autorizados por la NMPA en China. Las pruebas toxicológicas se realizan utilizando animales. Los productos SUC deben cumplir con requisitos estrictos y la parte de las pruebas también incluye pruebas de seguridad en humanos.

Proceso de registro - SUC

Luego se debe presentar un expediente de registro a la NMPA para su revisión. La NMPA realizará primero una revisión de formato o verificación de integridad y luego una revisión técnica. La información requerida para la revisión de la NMPA incluye:

Según el artículo 11, el expediente de información del producto debe contener la siguiente información y datos:

Formulario de registro de la NMPA

Formulación cuantitativa y cualitativa

Indicación de ingredientes activos y sus funciones

Método de fabricación

Certificados de prueba (de laboratorio acreditado por la NMPA)

Especificación del producto y métodos de prueba

Pruebas de toxicidad

Certificado de venta libre

Carta de autorización para que el agente local solicite el registro en nombre de la empresa

Copia de la etiqueta en chino

Declaración de ausencia de ingrediente con riesgo de EEB

Muestra

También se requiere proporcionar la evaluación de seguridad que incluye toxicidad aguda, pruebas en animales de piel y mucosas, pruebas mutagénicas y pruebas de detección biológica a corto plazo, etc.

La NMPA revisará extensamente la etiqueta del producto. El nombre y las etiquetas del producto también serán revisados por CIQ (Oficina de Inspección y Cuarentena de China) cuando los productos lleguen a China. Los cosméticos deben estar etiquetados de acuerdo con la norma nacional GB 5296.3-2008.

Proceso de presentación - non-SUC

Los non-SUC importados están sujetos a presentación previa al mercado con la NMPA y los non-SUC nacionales están sujetos a presentación previa al mercado con las MPAs provinciales.

Los fabricantes extranjeros que deseen importar productos non-SUC a China deben asignar una Persona Responsable China que se encargará de los procedimientos de presentación de productos non-SUC. La Persona Responsable China debe tener licencia comercial de cosméticos y calificación de importación y debe ser el importador. Después de asignar al PR y solicitar la cuenta de la NMPA, el siguiente paso es probar el producto, que debe realizarse en laboratorios acreditados por la NMPA en China. Después de obtener los informes de prueba, el expediente puede ser compilado y presentado en línea por el PR.

Los RPs que están registrados en Tianjin, Liaoning, Shanghai, Zhejiang, Fujian, Henan, Hubei, Guangdong, Chongqing, Sichuan o Shanxi pueden presentar a las MPAs provinciales. Los RPs que están registrados fuera de las 11 Zonas de Libre Comercio, deben presentar a la NMPA.

La NMPA o la MDA provincial realizarán primero una revisión administrativa. Después de la aprobación, el PR puede obtener el certificado de presentación electrónica (sin fecha de vencimiento) en línea y comenzar a importar los productos a través de los puertos locales. La revisión técnica se lleva a cabo dentro de 3 meses después de la presentación. Las autoridades pueden aprobar o solicitar datos complementarios, que deben proporcionarse dentro de los 30 días.

A continuación se muestra un resumen del proceso de registro para productos SUC.

A continuación se muestra un resumen del proceso de registro para productos non-SUC.

A continuación se muestra un breve resumen de los requisitos de registro para varios tipos de productos cosméticos.

Origen	Categoría	Obligaciones	Certificado	¿Quién aplica?	Autoridad competente
Extranjero	non-SUC	Presentación en línea previa al mercado	Certificado de presentación electrónica	Persona responsable china	NMPA o MPAs en las 11 Zonas de Libre Comercio
	SUC	Registro previo al mercado	Certificado de permiso administrativo	Agente responsable chino	NMPA
Doméstico	non-SUC	Presentación nacional	Sin certificado	Fabricante chino	MPAs provinciales
	SUC	Registro previo al mercado	Certificado de permiso administrativo	Fabricante chino	NMPA

Servicios ofrecidos

Clasificación de productos

Revisión de la fórmula para asegurar el cumplimiento con la legislación de cosméticos

Revisión de etiquetado

Preparación de la documentación para el registro de productos y presentación del registro

Pruebas de laboratorio en laboratorios de la NMPA

Servicio de agente legal de terceros (Agente Responsable Chino)

¿Y qué dicen de nosotros?

Pharmaplast comenzó a trabajar con CE.way hace casi un año. CE.way es nuestro consultor de cosméticos, encargado de la elaboración del PIF, evaluaciones de seguridad y notificaciones CPNP. Además, CE.way es nuestro representante europeo, ya que nuestra empresa no está ubicada en Europa. Trabajar con CE.way ha sido un placer hasta ahora. Sus respuestas son muy rápidas y el Sr. Tadej es muy cooperativo, servicial y tiene un profundo conocimiento de las regulaciones de cosméticos. Además, CE.way es una empresa muy rentable en comparación con sus homólogos europeos. Por todas estas razones, realmente recomiendo CE.way a otros fabricantes de productos cosméticos.

Mena, Egipto

Pharmaplast

Buscábamos un servicio independiente, sin estar muy seguros de qué esperar... Apreciamos mucho el profesionalismo, la asistencia y la capacidad de respuesta, entre los mejores que hemos experimentado.

Carol, Suiza

Alpure

Somos una pequeña empresa de fabricación ubicada en Estados Unidos Recientemente utilizamos CE.way Regulatory Consultants para que nos ayudaran a comprender los cambios regulatorios en cosméticos que han tenido lugar en la UE. Fueron fundamentales para ayudarnos a entender las nuevas leyes y agilizar todo el proceso. Recomendaría mucho sus servicios.

Lena y Clay, Estados Unidos

IBP

No teníamos ningún conocimiento sobre el proceso de registro de cosméticos en la UE y estábamos muy preocupados por ello, pero conocimos a CE.way y nos proporcionaron paquetes completos de consulta y apoyo. Fue realmente útil y pudimos realizar el registro sin ningún problema. Definitivamente pediremos ayuda a CE.way nuevamente cuando tengamos un nuevo producto para registrar en la UE.

Masa, Japón

Nash Corporation

Utilizamos a Tadej y CE.way para el cumplimiento de la UE con nuestros productos. Fue muy servicial y trabajó directamente con nuestro laboratorio, lo que hizo que el proceso fuera mucho más fácil para nosotros. Tadej trabajó conmigo directamente en todos nuestros productos para asegurarse de que tuviera los documentos correctos. Me gustó mucho la atención al detalle y cómo pude trabajar directamente con el dueño de la empresa. Recomendaría mucho sus servicios.

Steve, Canadá

Curly Hair Solutions

Tadej de CE.way es el mejor consultor con el que he trabajado. Es una gran suerte haberlo encontrado. Es experto, rápido, servicial y siempre está listo para responder un millón de preguntas que tenemos. No teníamos experiencia previa en el mercado de cosméticos, así que ni siquiera sabíamos por dónde empezar. Nos ayudó a hacer TODO. ¡La calidad del servicio por la cantidad de dinero que pagamos es absolutamente la mejor! ¡MUCHAS GRACIAS, Tadej! Definitivamente seguiremos trabajando contigo.

Natalia, Estados Unidos

Hola Tadej, gracias por tu enfoque altamente profesional, información extremadamente útil y asesoramiento para comenzar y completar el registro de nuestros productos en tiempo récord. ¡Lo que pensábamos que sería una tarea tediosa y laboriosa se hizo rápida y sencilla! ¡Gracias de nuevo! El equipo de Thermitek.

Rene, Grecia

Funkitup

Es nuestra primera vez solicitando una conformidad con la UE. Aunque fue una tarea grande, Tadej de CE.way la hizo lo menos dolorosa posible. Su paciencia y ayuda fueron invaluables. Fue muy receptivo y estuvo disponible en todo momento para trabajar conmigo y con mis fabricantes. Ahora tenemos nuestra primera tanda de productos evaluados y notificados con éxito. Presentaré nuestra próxima tanda lo antes posible para notificación. ¡No puedo recomendar lo suficiente a CE.way, gracias Tadej!

Heather, Australia

RA Cosmetics

CE.way ofrece un servicio profesional y confiable. El equipo es diligente y extremadamente servicial durante todo el proceso. Estamos muy satisfechos con la forma en que se realizó el trabajo. Definitivamente recomendamos CE.way a otros.

Tamar, Estados Unidos

Nuvision

CE.way hizo que todo el proceso de la UE fuera fácil de entender. Fueron muy receptivos a todas nuestras necesidades.

James, Estados Unidos

Eufora

Esta es una gran inversión para una pequeña empresa como la nuestra, y me tomó algunos años encontrar una empresa (CE.way) con la que me sintiera cómodo trabajando. ¡Eso demuestra lo mucho que valoro la calidad de su comunicación conmigo!

Vivian, Estados Unidos

VB Cosmetics

Nuestra empresa tuvo una gran experiencia con CE.way. Fueron muy organizados y nos proporcionaron una hoja de ruta detallada de exactamente lo que necesitábamos reunir para que ellos pudieran elaborar nuestro Archivo de Información del Producto y completar el proceso de notificación para la UE. Continuaron ayudándonos en el camino, proporcionando retroalimentación rápida sobre cualquier cambio que necesitáramos hacer en un documento y recordándonos lo que aún debíamos proporcionar. Son organizados, conocedores, rápidos y atentos. Absolutamente los recomendaría a cualquier empresa que busque aprobar sus productos en la UE.

Cyrus, Estados Unidos

SBBM

La asistencia de CE.way fue tremenda, ayudando a nuestra empresa a navegar la regulación de cosméticos de la UE y llevar productos al mercado de manera eficiente.

Mike, Estados Unidos

Inverness

Nuestra cooperación con Tadej y su equipo en CE.way Consultants tuvo como objetivo ayudarnos a lanzar nuestros productos en el Reino Unido por primera vez. Tadej es muy práctico y siempre responde rápidamente. El proceso fue fluido y superó nuestras expectativas en términos de ahorro de costos y rapidez con la que logramos nuestro objetivo. Esperamos volver a trabajar con ellos.

Ruta, Reino Unido

Art de Parfum

Realmente apreciamos sus rápidas respuestas y la guía clara y comprensible. Como hay muchas diferencias en las regulaciones de cosméticos entre Japón y la UE, al principio pensamos que sería difícil realizar todos los procedimientos necesarios para la conformidad de nuestros productos con las leyes de la UE, pero gracias a su pronta ayuda, todos los procedimientos se realizaron sin problemas. Y ahora estamos vendiendo con éxito MT Metatron en la UE. También estamos pensando en expandir nuestras otras marcas en la UE, y cuando comencemos, definitivamente pediremos ayuda a su empresa nuevamente.

Olga, Japón

MT Cosmetics, Inc.

Después de una experiencia menos placentera con otra empresa, encontramos a CE.way y podemos decir honestamente que no podría ser más beneficioso para nuestra marca. Todo el proceso de notificación se hizo lo más sencillo posible. Las personas de CE.way son muy accesibles, conocedoras y siempre están listas para responder preguntas. CE.way es un gran activo para nuestra empresa y estamos agradecidos por toda la ayuda y apoyo que recibimos. Navegar por todas las reglas y regulaciones solo es imposible; con el equipo de CE.way, tenemos el mejor apoyo que podríamos pedir. ¡Altamente recomendado en todos los aspectos, desde su apoyo hasta su servicio confiable!

Daniel, Estados Unidos

NCLA