Prueba de estabilidad y compatibilidad

Acerca de la prueba de estabilidad y compatibilidad

La prueba de estabilidad y compatibilidad del producto cosmético es requerida por el Reglamento de Cosméticos de la UE 1223/2009 y el Anexo 34 del Reglamento de Seguridad de Productos y Metrología del Reino Unido 2019. Se menciona en la parte A del anexo I del reglamento y, por lo tanto, es parte de la información de seguridad del producto cosmético.

El objetivo principal de realizar pruebas de estabilidad es indicar el nivel de estabilidad relativo de un producto bajo las diversas condiciones a las que puede estar sujeto desde el momento en que se fabrica hasta el final de su validez.

El propósito de la prueba es evaluar si el producto cumplirá con los estándares de calidad física, química y microbiológica prescritos, y evaluar su funcionalidad, seguridad y estética durante un período de tiempo durante el manejo, transporte y almacenamiento en condiciones adecuadas.

Basándonos en los resultados de la prueba de estabilidad, también asignamos la vida útil o el período después de la apertura al producto.

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El tipo y la calidad del envase utilizado también afectan la estabilidad del producto, ya que protege el producto cosmético del entorno externo.

Por otro lado, se debe evaluar la posible lixiviación de sustancias en el envase hacia el producto. Por esta razón, se debe investigar la compatibilidad entre el envase y su contenido, para garantizar que no se introduzcan problemas de calidad por el tipo de material de envase utilizado.

Todos los productos cosméticos deben someterse a la prueba de estabilidad y compatibilidad; no hay excepciones como para la prueba de eficacia de conservantes. Las pruebas de estabilidad y compatibilidad deben repetirse cada vez que haya un cambio en la fórmula, el envase o el proceso de fabricación.

¿Cómo se realiza la prueba de estabilidad de los cosméticos?

La prueba de estabilidad de los cosméticos se puede realizar:

En tiempo real

acelerada

El tiempo que lleva completar la prueba y las condiciones bajo las cuales se realiza pueden variar, al igual que los parámetros que se monitorean durante la prueba de estabilidad y compatibilidad.

Las pruebas de estabilidad en tiempo real generalmente se realizan a temperatura ambiente y duran tanto como la vida útil reclamada en las etiquetas de los productos cosméticos.

Debido a las limitaciones de tiempo, la mayoría de las empresas deciden realizar la prueba de estabilidad acelerada, que normalmente incluye mantener las muestras a temperaturas elevadas (37, 40 o 45 grados Celsius) durante un período de tres meses.

CE.way también prueba la estabilidad en un refrigerador y realiza una prueba de congelación-descongelación, que generalmente se usa para predecir la estabilidad del producto durante el transporte. Si se utiliza un envase transparente, también probamos la estabilidad del producto cuando se expone a la luz solar.

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Cualquiera que sea la prueba de estabilidad elegida, debe considerar lo siguiente:

Debe identificar las pruebas que predecirán los efectos de las condiciones normales de almacenamiento y uso por parte de los consumidores

Debe evaluar las propiedades físicas, químicas y microbiológicas críticas de cada producto

Variación en las condiciones del proceso

El impacto del envase en el producto contenido y el efecto del producto en el envase

Durante la prueba de estabilidad, monitoreamos lo siguiente:

Varias especificaciones físicas y químicas del producto (como pH, viscosidad y densidad)

Propiedades organolépticas del producto

Compatibilidad del envase

CE.way ofrece una variedad de diferentes pruebas de estabilidad de cosméticos y le ayudamos a elegir la correcta, según el tipo de su producto y su vida útil deseada. Nuestras pruebas de estabilidad se realizan de acuerdo con la norma ISO 18811:2018.

¿Y qué dicen de nosotros?

Pharmaplast comenzó a trabajar con CE.way hace casi un año. CE.way es nuestro consultor de cosméticos, encargado de la elaboración del PIF, evaluaciones de seguridad y notificaciones CPNP. Además, CE.way es nuestro representante europeo, ya que nuestra empresa no está ubicada en Europa. Trabajar con CE.way ha sido un placer hasta ahora. Sus respuestas son muy rápidas y el Sr. Tadej es muy cooperativo, servicial y tiene un profundo conocimiento de las regulaciones de cosméticos. Además, CE.way es una empresa muy rentable en comparación con sus homólogos europeos. Por todas estas razones, realmente recomiendo CE.way a otros fabricantes de productos cosméticos.

Mena, Egipto

Pharmaplast

Buscábamos un servicio independiente, sin estar muy seguros de qué esperar... Apreciamos mucho el profesionalismo, la asistencia y la capacidad de respuesta, entre los mejores que hemos experimentado.

Carol, Suiza

Alpure

Somos una pequeña empresa de fabricación ubicada en Estados Unidos Recientemente utilizamos CE.way Regulatory Consultants para que nos ayudaran a comprender los cambios regulatorios en cosméticos que han tenido lugar en la UE. Fueron fundamentales para ayudarnos a entender las nuevas leyes y agilizar todo el proceso. Recomendaría mucho sus servicios.

Lena y Clay, Estados Unidos

IBP

No teníamos ningún conocimiento sobre el proceso de registro de cosméticos en la UE y estábamos muy preocupados por ello, pero conocimos a CE.way y nos proporcionaron paquetes completos de consulta y apoyo. Fue realmente útil y pudimos realizar el registro sin ningún problema. Definitivamente pediremos ayuda a CE.way nuevamente cuando tengamos un nuevo producto para registrar en la UE.

Masa, Japón

Nash Corporation

Utilizamos a Tadej y CE.way para el cumplimiento de la UE con nuestros productos. Fue muy servicial y trabajó directamente con nuestro laboratorio, lo que hizo que el proceso fuera mucho más fácil para nosotros. Tadej trabajó conmigo directamente en todos nuestros productos para asegurarse de que tuviera los documentos correctos. Me gustó mucho la atención al detalle y cómo pude trabajar directamente con el dueño de la empresa. Recomendaría mucho sus servicios.

Steve, Canadá

Curly Hair Solutions

Tadej de CE.way es el mejor consultor con el que he trabajado. Es una gran suerte haberlo encontrado. Es experto, rápido, servicial y siempre está listo para responder un millón de preguntas que tenemos. No teníamos experiencia previa en el mercado de cosméticos, así que ni siquiera sabíamos por dónde empezar. Nos ayudó a hacer TODO. ¡La calidad del servicio por la cantidad de dinero que pagamos es absolutamente la mejor! ¡MUCHAS GRACIAS, Tadej! Definitivamente seguiremos trabajando contigo.

Natalia, Estados Unidos

Hola Tadej, gracias por tu enfoque altamente profesional, información extremadamente útil y asesoramiento para comenzar y completar el registro de nuestros productos en tiempo récord. ¡Lo que pensábamos que sería una tarea tediosa y laboriosa se hizo rápida y sencilla! ¡Gracias de nuevo! El equipo de Thermitek.

Rene, Grecia

Funkitup

Es nuestra primera vez solicitando una conformidad con la UE. Aunque fue una tarea grande, Tadej de CE.way la hizo lo menos dolorosa posible. Su paciencia y ayuda fueron invaluables. Fue muy receptivo y estuvo disponible en todo momento para trabajar conmigo y con mis fabricantes. Ahora tenemos nuestra primera tanda de productos evaluados y notificados con éxito. Presentaré nuestra próxima tanda lo antes posible para notificación. ¡No puedo recomendar lo suficiente a CE.way, gracias Tadej!

Heather, Australia

RA Cosmetics

CE.way ofrece un servicio profesional y confiable. El equipo es diligente y extremadamente servicial durante todo el proceso. Estamos muy satisfechos con la forma en que se realizó el trabajo. Definitivamente recomendamos CE.way a otros.

Tamar, Estados Unidos

Nuvision

CE.way hizo que todo el proceso de la UE fuera fácil de entender. Fueron muy receptivos a todas nuestras necesidades.

James, Estados Unidos

Eufora

Esta es una gran inversión para una pequeña empresa como la nuestra, y me tomó algunos años encontrar una empresa (CE.way) con la que me sintiera cómodo trabajando. ¡Eso demuestra lo mucho que valoro la calidad de su comunicación conmigo!

Vivian, Estados Unidos

VB Cosmetics

Nuestra empresa tuvo una gran experiencia con CE.way. Fueron muy organizados y nos proporcionaron una hoja de ruta detallada de exactamente lo que necesitábamos reunir para que ellos pudieran elaborar nuestro Archivo de Información del Producto y completar el proceso de notificación para la UE. Continuaron ayudándonos en el camino, proporcionando retroalimentación rápida sobre cualquier cambio que necesitáramos hacer en un documento y recordándonos lo que aún debíamos proporcionar. Son organizados, conocedores, rápidos y atentos. Absolutamente los recomendaría a cualquier empresa que busque aprobar sus productos en la UE.

Cyrus, Estados Unidos

SBBM

La asistencia de CE.way fue tremenda, ayudando a nuestra empresa a navegar la regulación de cosméticos de la UE y llevar productos al mercado de manera eficiente.

Mike, Estados Unidos

Inverness

Nuestra cooperación con Tadej y su equipo en CE.way Consultants tuvo como objetivo ayudarnos a lanzar nuestros productos en el Reino Unido por primera vez. Tadej es muy práctico y siempre responde rápidamente. El proceso fue fluido y superó nuestras expectativas en términos de ahorro de costos y rapidez con la que logramos nuestro objetivo. Esperamos volver a trabajar con ellos.

Ruta, Reino Unido

Art de Parfum

Realmente apreciamos sus rápidas respuestas y la guía clara y comprensible. Como hay muchas diferencias en las regulaciones de cosméticos entre Japón y la UE, al principio pensamos que sería difícil realizar todos los procedimientos necesarios para la conformidad de nuestros productos con las leyes de la UE, pero gracias a su pronta ayuda, todos los procedimientos se realizaron sin problemas. Y ahora estamos vendiendo con éxito MT Metatron en la UE. También estamos pensando en expandir nuestras otras marcas en la UE, y cuando comencemos, definitivamente pediremos ayuda a su empresa nuevamente.

Olga, Japón

MT Cosmetics, Inc.

Después de una experiencia menos placentera con otra empresa, encontramos a CE.way y podemos decir honestamente que no podría ser más beneficioso para nuestra marca. Todo el proceso de notificación se hizo lo más sencillo posible. Las personas de CE.way son muy accesibles, conocedoras y siempre están listas para responder preguntas. CE.way es un gran activo para nuestra empresa y estamos agradecidos por toda la ayuda y apoyo que recibimos. Navegar por todas las reglas y regulaciones solo es imposible; con el equipo de CE.way, tenemos el mejor apoyo que podríamos pedir. ¡Altamente recomendado en todos los aspectos, desde su apoyo hasta su servicio confiable!

Daniel, Estados Unidos

NCLA

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