Persona responsable de la UE (RP)

Según el Reglamento de la UE 1223/2009, cada producto cosmético en el mercado de la UE debe tener una Persona responsable (RP) designada con sede en la UE.

¿Qué es una Persona responsable?

La Persona responsable es una persona física o jurídica responsable de garantizar que los productos cosméticos:

Sean seguros para la salud humana

Cumplan plenamente con la legislación cosmética de la UE

Solo los productos cosméticos para los cuales se designe una persona física o jurídica dentro de la Comunidad como 'persona responsable' se colocarán en el mercado. (Reglamento de la UE 1223/2009, Artículo 4.1)

¿Quién puede ser una Persona responsable de la UE?

Cualquier persona física o jurídica con sede en la UE, incluyendo:

Fabricante de productos cosméticos

Importador

Distribuidor

Una tercera persona o empresa, que acepte este rol por escrito

Debe haber una RP por producto para todo el mercado de la UE.

Para establecer responsabilidades claras, cada producto cosmético debe estar vinculado a una persona responsable establecida dentro de la Comunidad. (Reglamento de la UE 1223/2009, Artículo 11)

Con el fin de una vigilancia efectiva del mercado, un expediente de información del producto debe estar fácilmente accesible, en una sola dirección dentro de la Comunidad, para la autoridad competente del Estado miembro donde se encuentra el expediente. (Reglamento de la UE 1223/2009, Artículo 17)

Requisitos clave

La RP debe estar establecida en la UE

Debe ser designada formalmente por escrito y aceptar el rol

La RP puede ser el fabricante (si tiene sede en la UE), un distribuidor, un importador o una Persona responsable profesional (designada)

Cada producto debe estar claramente asociado a una RP

Servicios regulatorios de cosméticosServicios regulatorios de cosméticos

Principales obligaciones

La RP garantiza el cumplimiento de varios artículos reglamentarios (en particular el Artículo 5), incluidos seguridad, etiquetado y notificación.

Para cada producto cosmético colocado en el mercado, la persona responsable debe garantizar el cumplimiento de las obligaciones relevantes establecidas en este Reglamento. (Reglamento de la UE 1223/2009, Artículo 4.2)

Las personas responsables deben garantizar el cumplimiento de los Artículos 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, Artículo 19(1), (2) y (5), así como los Artículos 20, 21, 23 y 24. (Reglamento de la UE 1223/2009, Artículo 5.1.)

Deben garantizar:

Un Expediente de Información del Producto (EIP) está disponible en una única dirección de la UE

El EIP es accesible a las autoridades 10 años después del último lote

Conformidad con seguridad (Artículo 3), Buenas prácticas de fabricación (Artículo 8), evaluación de seguridad (Artículo 10), notificación CPNP (Artículo 13), etiquetado, alegaciones, nanomateriales, sustancias CMR, etc.

ArtículoRefiriéndose a
3Seguridad
8Buenas prácticas de fabricación
10Evaluación de seguridad
11Expediente de información del producto
12Muestreo y análisis
13Notificación
14Restricción de sustancias enumeradas en los Anexos
15Sustancias clasificadas como sustancias CMR
ArtículoRefiriéndose a
16Nanomateriales
17Restos de sustancias prohibidas
18Pruebas en animales
19Etiquetado
20Reclamaciones del producto
21Acceso a la información para el público
22Comunicación de efectos indeseables graves
23Información sobre sustancias

Responsabilidades en la práctica

La RP debe:

Garantizar la seguridad del producto y la conformidad regulatoria antes y durante la comercialización

Mantener y actualizar el Expediente de Información del Producto (EIP)

Garantizar la conformidad con las BPF y la evaluación de seguridad

Fundamentar las alegaciones de producto

Garantizar el etiquetado correcto

Realizar la notificación CPNP

Notificar los efectos indeseables graves

Adoptar medidas correctivas (p. ej., retirada) en caso de incumplimiento

Cooperar con las autoridades competentes

¿Y qué dicen de nosotros?

Pharmaplast comenzó a trabajar con CE.way hace casi un año. CE.way es nuestro consultor de cosméticos, encargado de la elaboración del PIF, evaluaciones de seguridad y notificaciones CPNP. Además, CE.way es nuestro representante europeo, ya que nuestra empresa no está ubicada en Europa. Trabajar con CE.way ha sido un placer hasta ahora. Sus respuestas son muy rápidas y el Sr. Tadej es muy cooperativo, servicial y tiene un profundo conocimiento de las regulaciones de cosméticos. Además, CE.way es una empresa muy rentable en comparación con sus homólogos europeos. Por todas estas razones, realmente recomiendo CE.way a otros fabricantes de productos cosméticos.

Mena, Egipto

Pharmaplast

Buscábamos un servicio independiente, sin estar muy seguros de qué esperar... Apreciamos mucho el profesionalismo, la asistencia y la capacidad de respuesta, entre los mejores que hemos experimentado.

Carol, Suiza

Alpure

Somos una pequeña empresa de fabricación ubicada en Estados Unidos Recientemente utilizamos CE.way Regulatory Consultants para que nos ayudaran a comprender los cambios regulatorios en cosméticos que han tenido lugar en la UE. Fueron fundamentales para ayudarnos a entender las nuevas leyes y agilizar todo el proceso. Recomendaría mucho sus servicios.

Lena y Clay, Estados Unidos

IBP

No teníamos ningún conocimiento sobre el proceso de registro de cosméticos en la UE y estábamos muy preocupados por ello, pero conocimos a CE.way y nos proporcionaron paquetes completos de consulta y apoyo. Fue realmente útil y pudimos realizar el registro sin ningún problema. Definitivamente pediremos ayuda a CE.way nuevamente cuando tengamos un nuevo producto para registrar en la UE.

Masa, Japón

Nash Corporation

Utilizamos a Tadej y CE.way para el cumplimiento de la UE con nuestros productos. Fue muy servicial y trabajó directamente con nuestro laboratorio, lo que hizo que el proceso fuera mucho más fácil para nosotros. Tadej trabajó conmigo directamente en todos nuestros productos para asegurarse de que tuviera los documentos correctos. Me gustó mucho la atención al detalle y cómo pude trabajar directamente con el dueño de la empresa. Recomendaría mucho sus servicios.

Steve, Canadá

Curly Hair Solutions

Tadej de CE.way es el mejor consultor con el que he trabajado. Es una gran suerte haberlo encontrado. Es experto, rápido, servicial y siempre está listo para responder un millón de preguntas que tenemos. No teníamos experiencia previa en el mercado de cosméticos, así que ni siquiera sabíamos por dónde empezar. Nos ayudó a hacer TODO. ¡La calidad del servicio por la cantidad de dinero que pagamos es absolutamente la mejor! ¡MUCHAS GRACIAS, Tadej! Definitivamente seguiremos trabajando contigo.

Natalia, Estados Unidos

Hola Tadej, gracias por tu enfoque altamente profesional, información extremadamente útil y asesoramiento para comenzar y completar el registro de nuestros productos en tiempo récord. ¡Lo que pensábamos que sería una tarea tediosa y laboriosa se hizo rápida y sencilla! ¡Gracias de nuevo! El equipo de Thermitek.

Rene, Grecia

Funkitup

Es nuestra primera vez solicitando una conformidad con la UE. Aunque fue una tarea grande, Tadej de CE.way la hizo lo menos dolorosa posible. Su paciencia y ayuda fueron invaluables. Fue muy receptivo y estuvo disponible en todo momento para trabajar conmigo y con mis fabricantes. Ahora tenemos nuestra primera tanda de productos evaluados y notificados con éxito. Presentaré nuestra próxima tanda lo antes posible para notificación. ¡No puedo recomendar lo suficiente a CE.way, gracias Tadej!

Heather, Australia

RA Cosmetics

CE.way ofrece un servicio profesional y confiable. El equipo es diligente y extremadamente servicial durante todo el proceso. Estamos muy satisfechos con la forma en que se realizó el trabajo. Definitivamente recomendamos CE.way a otros.

Tamar, Estados Unidos

Nuvision

CE.way hizo que todo el proceso de la UE fuera fácil de entender. Fueron muy receptivos a todas nuestras necesidades.

James, Estados Unidos

Eufora

Esta es una gran inversión para una pequeña empresa como la nuestra, y me tomó algunos años encontrar una empresa (CE.way) con la que me sintiera cómodo trabajando. ¡Eso demuestra lo mucho que valoro la calidad de su comunicación conmigo!

Vivian, Estados Unidos

VB Cosmetics

Nuestra empresa tuvo una gran experiencia con CE.way. Fueron muy organizados y nos proporcionaron una hoja de ruta detallada de exactamente lo que necesitábamos reunir para que ellos pudieran elaborar nuestro Archivo de Información del Producto y completar el proceso de notificación para la UE. Continuaron ayudándonos en el camino, proporcionando retroalimentación rápida sobre cualquier cambio que necesitáramos hacer en un documento y recordándonos lo que aún debíamos proporcionar. Son organizados, conocedores, rápidos y atentos. Absolutamente los recomendaría a cualquier empresa que busque aprobar sus productos en la UE.

Cyrus, Estados Unidos

SBBM

La asistencia de CE.way fue tremenda, ayudando a nuestra empresa a navegar la regulación de cosméticos de la UE y llevar productos al mercado de manera eficiente.

Mike, Estados Unidos

Inverness

Nuestra cooperación con Tadej y su equipo en CE.way Consultants tuvo como objetivo ayudarnos a lanzar nuestros productos en el Reino Unido por primera vez. Tadej es muy práctico y siempre responde rápidamente. El proceso fue fluido y superó nuestras expectativas en términos de ahorro de costos y rapidez con la que logramos nuestro objetivo. Esperamos volver a trabajar con ellos.

Ruta, Reino Unido

Art de Parfum

Realmente apreciamos sus rápidas respuestas y la guía clara y comprensible. Como hay muchas diferencias en las regulaciones de cosméticos entre Japón y la UE, al principio pensamos que sería difícil realizar todos los procedimientos necesarios para la conformidad de nuestros productos con las leyes de la UE, pero gracias a su pronta ayuda, todos los procedimientos se realizaron sin problemas. Y ahora estamos vendiendo con éxito MT Metatron en la UE. También estamos pensando en expandir nuestras otras marcas en la UE, y cuando comencemos, definitivamente pediremos ayuda a su empresa nuevamente.

Olga, Japón

MT Cosmetics, Inc.

Después de una experiencia menos placentera con otra empresa, encontramos a CE.way y podemos decir honestamente que no podría ser más beneficioso para nuestra marca. Todo el proceso de notificación se hizo lo más sencillo posible. Las personas de CE.way son muy accesibles, conocedoras y siempre están listas para responder preguntas. CE.way es un gran activo para nuestra empresa y estamos agradecidos por toda la ayuda y apoyo que recibimos. Navegar por todas las reglas y regulaciones solo es imposible; con el equipo de CE.way, tenemos el mejor apoyo que podríamos pedir. ¡Altamente recomendado en todos los aspectos, desde su apoyo hasta su servicio confiable!

Daniel, Estados Unidos

NCLA

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