Legislación y Registro de Cosméticos en Arabia Saudita

Arabia Saudita

Legislación aplicable

Los productos cosméticos vendidos en Arabia Saudita (KSA) están regulados por las siguientes legislaciones:

GSO 1943:2016: Requisitos de seguridad de los productos cosméticos y de cuidado personal

Directrices Cosméticas de la SFDA

Ley de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA)

Regulaciones de Registro de la SFDA para Cosméticos

Ley Federal de Protección al Consumidor

Ciertos cosméticos deben cumplir con los requisitos de certificación Halal, asegurando que los productos no contengan ingredientes prohibidos bajo la ley islámica (por ejemplo, alcohol, derivados del cerdo).

¿Qué tipo de productos son cosméticos?

Los productos cosméticos son definidos por la SFDA (FDA de Arabia Saudita) como “El producto cosmético es cualquier producto que contiene una o más sustancias destinadas a ser utilizadas en las partes externas del cuerpo humano (piel, cabello, uñas, labios y las partes externas de los genitales) o dientes y la mucosa de la cavidad oral con fines de limpieza, perfumado, protección o mantenimiento en buen estado y para cambiar o mejorar la apariencia o cambiar y mejorar el olor del cuerpo.”

Es importante tener en cuenta que los productos destinados a uso terapéutico (por ejemplo, tratar o prevenir enfermedades o afectar la estructura o función del cuerpo) se clasifican como medicamentos o dispositivos médicos, incluso si también afectan la apariencia. Algunos productos de cuidado personal también pueden ser regulados como suplementos alimenticios, productos de consumo o medicamentos de venta libre (OTC).

Las afirmaciones hechas sobre un determinado producto a menudo pueden determinar cómo se va a clasificar el producto.

Ejemplos de Productos No Cosméticos:

Producto indicado para prevenir, curar, diagnosticar o aliviar una enfermedad o sus síntomas

Producto que contiene sustancias que restauran, corrigen o modifican funciones fisiológicas mediante la acción farmacológica o metabólica

Productos destinados a ser utilizados con técnicas invasivas

Producto destinado a ser utilizado con un dispositivo especial para inducir una penetración más profunda

Ejemplos de Productos No Cosméticos en Arabia Saudita:

Productos para el acné

Tratamiento de eccema, psoriasis, dermatitis

Tratamiento de rosácea, capilares debilitados y dañados

Alivio de piernas cansadas, hinchadas y pesadas, venas varicosas

Pérdida de cabello y alopecia, etc.

Requisitos

En Arabia Saudita, los productos cosméticos deben estar listados en el sistema GHAD de la SFDA antes de ser vendidos o distribuidos en el mercado local.El proceso de listado asegura que todos los productos cosméticos sean seguros para el uso humano y cumplan con los estándares establecidos por el gobierno. Si el producto cumple con las directrices establecidas por la SFDA, recibirá un certificado de listado de producto, una vez aprobado o listado. Para que los productos sean liberados del puerto, también se debe obtener un Certificado de Conformidad (CoC).

Requisito del Distribuidor Local

El registro y listado deben ser realizados a través de un distribuidor local con sede en Arabia Saudita.

Clasificación y Categorías Regulatorias

Los productos cosméticos se clasifican en categorías de bajo riesgo, riesgo medio y alto riesgo, determinadas por ingredientes, uso y público objetivo.

Documentos Requeridos

Imagen del producto

Diseño del producto

Certificado de Venta Libre

Certificado de Análisis

Lista de ingredientes

Muestra del producto

Certificado BPF

Archivo PIF

Informes de Pruebas de Laboratorio

Informe de Evaluación de Seguridad: Confirma la seguridad del producto, incluyendo información sobre toxicidad, sustancias alergénicas y pruebas clínicas (si es necesario)

Proceso de Registro

Enviar la solicitud: Enviar la solicitud de listado a la SFDA a través del sistema GHAD

Evaluación: La SFDA evalúa la solicitud, puede solicitar información adicional o aclaraciones, y realiza una evaluación de seguridad para asegurar el cumplimiento con los estándares de seguridad

Aprobación: Una vez aprobado, el producto recibe un certificado de listado válido por cinco años (renovable al vencimiento)

Vigilancia Post-Mercado

Después del listado, los productos deben cumplir con los requisitos post-mercado, incluyendo:

Reportar efectos adversos

Notificar cambios en la formulación o etiquetado del producto

Cumplir con retiros del mercado o acciones correctivas, si es necesario

Tiempos

Proceso Estándar

Listado completo (con todos los documentos requeridos): 30 días hábiles

Pruebas de laboratorio (si es necesario): 20 días hábiles adicionales

Notas

La aprobación del listado de productos está sujeta a las regulaciones de la SFDA

Pueden ocurrir retrasos debido a cambios o actualizaciones en los sistemas de procesamiento de la SFDA

En resumen, registrar productos cosméticos en Arabia Saudita requiere cumplir con los requisitos de seguridad y regulación de la SFDA, la documentación adecuada y adherirse a los tiempos establecidos por la autoridad.

Servicios ofrecidos

Clasificación de productos

Revisión de fórmulas

Revisión de etiquetado

Registro de productos en GHAD

Servicios de pruebas

Servicio de persona responsable

¿Y qué dicen de nosotros?

Pharmaplast comenzó a trabajar con CE.way hace casi un año. CE.way es nuestro consultor de cosméticos, encargado de la elaboración del PIF, evaluaciones de seguridad y notificaciones CPNP. Además, CE.way es nuestro representante europeo, ya que nuestra empresa no está ubicada en Europa. Trabajar con CE.way ha sido un placer hasta ahora. Sus respuestas son muy rápidas y el Sr. Tadej es muy cooperativo, servicial y tiene un profundo conocimiento de las regulaciones de cosméticos. Además, CE.way es una empresa muy rentable en comparación con sus homólogos europeos. Por todas estas razones, realmente recomiendo CE.way a otros fabricantes de productos cosméticos.

Mena, Egipto

Pharmaplast

Buscábamos un servicio independiente, sin estar muy seguros de qué esperar... Apreciamos mucho el profesionalismo, la asistencia y la capacidad de respuesta, entre los mejores que hemos experimentado.

Carol, Suiza

Alpure

Somos una pequeña empresa de fabricación ubicada en Estados Unidos Recientemente utilizamos CE.way Regulatory Consultants para que nos ayudaran a comprender los cambios regulatorios en cosméticos que han tenido lugar en la UE. Fueron fundamentales para ayudarnos a entender las nuevas leyes y agilizar todo el proceso. Recomendaría mucho sus servicios.

Lena y Clay, Estados Unidos

IBP

No teníamos ningún conocimiento sobre el proceso de registro de cosméticos en la UE y estábamos muy preocupados por ello, pero conocimos a CE.way y nos proporcionaron paquetes completos de consulta y apoyo. Fue realmente útil y pudimos realizar el registro sin ningún problema. Definitivamente pediremos ayuda a CE.way nuevamente cuando tengamos un nuevo producto para registrar en la UE.

Masa, Japón

Nash Corporation

Utilizamos a Tadej y CE.way para el cumplimiento de la UE con nuestros productos. Fue muy servicial y trabajó directamente con nuestro laboratorio, lo que hizo que el proceso fuera mucho más fácil para nosotros. Tadej trabajó conmigo directamente en todos nuestros productos para asegurarse de que tuviera los documentos correctos. Me gustó mucho la atención al detalle y cómo pude trabajar directamente con el dueño de la empresa. Recomendaría mucho sus servicios.

Steve, Canadá

Curly Hair Solutions

Tadej de CE.way es el mejor consultor con el que he trabajado. Es una gran suerte haberlo encontrado. Es experto, rápido, servicial y siempre está listo para responder un millón de preguntas que tenemos. No teníamos experiencia previa en el mercado de cosméticos, así que ni siquiera sabíamos por dónde empezar. Nos ayudó a hacer TODO. ¡La calidad del servicio por la cantidad de dinero que pagamos es absolutamente la mejor! ¡MUCHAS GRACIAS, Tadej! Definitivamente seguiremos trabajando contigo.

Natalia, Estados Unidos

Hola Tadej, gracias por tu enfoque altamente profesional, información extremadamente útil y asesoramiento para comenzar y completar el registro de nuestros productos en tiempo récord. ¡Lo que pensábamos que sería una tarea tediosa y laboriosa se hizo rápida y sencilla! ¡Gracias de nuevo! El equipo de Thermitek.

Rene, Grecia

Funkitup

Es nuestra primera vez solicitando una conformidad con la UE. Aunque fue una tarea grande, Tadej de CE.way la hizo lo menos dolorosa posible. Su paciencia y ayuda fueron invaluables. Fue muy receptivo y estuvo disponible en todo momento para trabajar conmigo y con mis fabricantes. Ahora tenemos nuestra primera tanda de productos evaluados y notificados con éxito. Presentaré nuestra próxima tanda lo antes posible para notificación. ¡No puedo recomendar lo suficiente a CE.way, gracias Tadej!

Heather, Australia

RA Cosmetics

CE.way ofrece un servicio profesional y confiable. El equipo es diligente y extremadamente servicial durante todo el proceso. Estamos muy satisfechos con la forma en que se realizó el trabajo. Definitivamente recomendamos CE.way a otros.

Tamar, Estados Unidos

Nuvision

CE.way hizo que todo el proceso de la UE fuera fácil de entender. Fueron muy receptivos a todas nuestras necesidades.

James, Estados Unidos

Eufora

Esta es una gran inversión para una pequeña empresa como la nuestra, y me tomó algunos años encontrar una empresa (CE.way) con la que me sintiera cómodo trabajando. ¡Eso demuestra lo mucho que valoro la calidad de su comunicación conmigo!

Vivian, Estados Unidos

VB Cosmetics

Nuestra empresa tuvo una gran experiencia con CE.way. Fueron muy organizados y nos proporcionaron una hoja de ruta detallada de exactamente lo que necesitábamos reunir para que ellos pudieran elaborar nuestro Archivo de Información del Producto y completar el proceso de notificación para la UE. Continuaron ayudándonos en el camino, proporcionando retroalimentación rápida sobre cualquier cambio que necesitáramos hacer en un documento y recordándonos lo que aún debíamos proporcionar. Son organizados, conocedores, rápidos y atentos. Absolutamente los recomendaría a cualquier empresa que busque aprobar sus productos en la UE.

Cyrus, Estados Unidos

SBBM

La asistencia de CE.way fue tremenda, ayudando a nuestra empresa a navegar la regulación de cosméticos de la UE y llevar productos al mercado de manera eficiente.

Mike, Estados Unidos

Inverness

Nuestra cooperación con Tadej y su equipo en CE.way Consultants tuvo como objetivo ayudarnos a lanzar nuestros productos en el Reino Unido por primera vez. Tadej es muy práctico y siempre responde rápidamente. El proceso fue fluido y superó nuestras expectativas en términos de ahorro de costos y rapidez con la que logramos nuestro objetivo. Esperamos volver a trabajar con ellos.

Ruta, Reino Unido

Art de Parfum

Realmente apreciamos sus rápidas respuestas y la guía clara y comprensible. Como hay muchas diferencias en las regulaciones de cosméticos entre Japón y la UE, al principio pensamos que sería difícil realizar todos los procedimientos necesarios para la conformidad de nuestros productos con las leyes de la UE, pero gracias a su pronta ayuda, todos los procedimientos se realizaron sin problemas. Y ahora estamos vendiendo con éxito MT Metatron en la UE. También estamos pensando en expandir nuestras otras marcas en la UE, y cuando comencemos, definitivamente pediremos ayuda a su empresa nuevamente.

Olga, Japón

MT Cosmetics, Inc.

Después de una experiencia menos placentera con otra empresa, encontramos a CE.way y podemos decir honestamente que no podría ser más beneficioso para nuestra marca. Todo el proceso de notificación se hizo lo más sencillo posible. Las personas de CE.way son muy accesibles, conocedoras y siempre están listas para responder preguntas. CE.way es un gran activo para nuestra empresa y estamos agradecidos por toda la ayuda y apoyo que recibimos. Navegar por todas las reglas y regulaciones solo es imposible; con el equipo de CE.way, tenemos el mejor apoyo que podríamos pedir. ¡Altamente recomendado en todos los aspectos, desde su apoyo hasta su servicio confiable!

Daniel, Estados Unidos

NCLA