Regulación de la UE y el Reino Unido
Regulación en otros mercados
Pruebas de seguridad
Pruebas de eficacia
Ingredientes
La Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN) está compuesta por 10 países, incluyendo:
Brunei Darussalam
Camboya
Indonesia
Laos
Malasia
Myanmar
Filipinas
Singapur
Tailandia
Timor-Leste
La ASEAN Cosmetic Directive (ACD), que entró en vigor en 2008, armonizó los requisitos para los productos cosméticos entre estos países para facilitar el movimiento de bienes y reducir las barreras comerciales.
La ACD define un producto cosmético de la siguiente manera:
Un producto cosmético se refiere a cualquier sustancia o preparación destinada a ser colocada en contacto con las diversas partes externas del cuerpo humano (epidermis, sistema capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las membranas mucosas de la cavidad oral con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, cambiar su apariencia y/o corregir olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
Aunque la FDA en varios países miembros de la ASEAN tiene su propia categoría de productos tradicionales/herbales, todos los productos que caen dentro del alcance de la definición anterior serán clasificados como cosméticos, independientemente de si contienen ingredientes herbales.
Los productos fuera de este alcance no pueden ser registrados como cosméticos.
La ASEAN Cosmetic Directive (ACD) se implementó completamente en todos los estados miembros el 1 de enero de 2008. Algunas disposiciones que se han armonizado incluyen directrices relacionadas con el registro o notificación de productos, etiquetado, uso de sustancias prohibidas y restringidas, y vigilancia post-mercado.
Si bien las agencias regulatorias nacionales en cada estado miembro de la ASEAN tienen la autoridad para gestionar las notificaciones locales y los documentos requeridos para el registro de productos, la ACD ayuda a alinear los elementos principales necesarios para la notificación, incluyendo el Archivo de Información del Producto (PIF). La ACD no exige adherirse a un formato específico de PIF pero proporciona el siguiente esquema:
La composición cualitativa y cuantitativa del producto. En el caso de composiciones de perfumes, el nombre, número de código de la composición y la identidad del proveedor.
Especificaciones de las materias primas y del producto terminado.
El método de fabricación, cumpliendo con las buenas prácticas de fabricación según lo establecido en las Directrices de la ASEAN.
Una evaluación de la seguridad para la salud humana del producto terminado, sus ingredientes, su estructura química y nivel de exposición.
Datos existentes sobre efectos indeseables en la salud humana resultantes del uso del producto cosmético.
Datos de apoyo para los beneficios reclamados de los productos cosméticos para justificar la naturaleza de su efecto.
La ACD también especifica los requisitos de etiquetado para los productos cosméticos.La etiqueta debe incluir lo siguiente:
Función del producto
Lista de ingredientes
Nombre y dirección del fabricante
Detalles del distribuidor o importador
Cantidad nominal del producto
Número de lote
Fecha de caducidad
Precauciones particulares para el uso
Los anexos de la ACD proporcionan listas de sustancias permitidas, sustancias prohibidas o restringidas, y listas de agentes colorantes, conservantes y filtros UV permitidos.
Además, la ACD requiere que los fabricantes de cosméticos notifiquen a las autoridades regulatorias en cada estado miembro de la ASEAN sobre cualquier cambio en sus productos, ya sea menor o mayor. Estos cambios, como modificaciones de fórmula o actualizaciones de empaque, aseguran que las autoridades regulatorias permanezcan al tanto de las alteraciones que puedan afectar la seguridad del producto.
Revisión de fórmula
Revisión de etiquetado y reclamaciones
Evaluación de seguridad
