Persona responsable de cosméticos en la UE/Reino Unido

¿Quién es una persona responsable (PR)?

La persona responsable de cosméticos es una persona o empresa cuya tarea principal es asegurarse de que los productos cosméticos en el mercado de la UE/Reino Unido sean seguros para la salud humana y cumplan con las regulaciones relevantes, el Reglamento de la UE 1223/2009 (para la UE) y el Anexo 34 del Reino Unido a la Seguridad de Productos y Metrología, etc. (Enmienda, etc.) (Salida de la UE) Regulaciones 2019 (para el Reino Unido).

Solo los productos cosméticos para los cuales se designe una persona física o jurídica dentro de la Comunidad como 'persona responsable' se colocarán en el mercado. (Reglamento de la UE 1223/2009, Artículo 4.1)

¿Quién puede ser una persona responsable de cosméticos?

La persona responsable de la UE/Reino Unido puede ser cualquier persona física o jurídica con sede en la UE/Reino Unido. La persona responsable puede ser cualquier:

Fabricante de productos cosméticos

Importador

Distribuidor

Una tercera persona o empresa, que acepte este rol por escrito

Cada producto cosmético en el mercado de la UE/Reino Unido necesita tener una persona responsable designada y debe haber solo una persona responsable por producto para toda la UE y solo una persona responsable por producto para el Reino Unido.

Para establecer responsabilidades claras, cada producto cosmético debe estar vinculado a una persona responsable establecida dentro de la Comunidad. (Reglamento de la UE 1223/2009, Artículo 11)

Con el fin de una vigilancia efectiva del mercado, un expediente de información del producto debe estar fácilmente accesible, en una sola dirección dentro de la Comunidad, para la autoridad competente del Estado miembro donde se encuentra el expediente. (Reglamento de la UE 1223/2009, Artículo 17)

En resumen:

La persona responsable debe estar establecida en la UE/Reino Unido.

La persona responsable debe ser designada por un mandato escrito y debe aceptar este rol por escrito.

La persona responsable puede ser el fabricante (si está establecido en la UE/Reino Unido), un distribuidor, un importador o una persona responsable profesional (designada).

Servicios regulatorios de cosméticosServicios regulatorios de cosméticos

Obligaciones, tareas de la persona responsable

La persona responsable debe garantizar la seguridad y el cumplimiento de los productos cosméticos con el Reglamento de Cosméticos de la UE y/o Anexo 34 del Reino Unido a la Seguridad de Productos y Metrología, etc. (Enmienda, etc.) (Salida de la UE) Regulaciones 2019 antes de que se coloquen en el mercado de la UE/Reino Unido, y asegurarse de que los productos permanezcan en conformidad con el Reglamento mientras estén en el mercado.

Las obligaciones de la persona responsable de cosméticos se describen en el Artículo 5 del Reglamento (ver a qué se refieren en la tabla a continuación).

Para cada producto cosmético colocado en el mercado, la persona responsable debe garantizar el cumplimiento de las obligaciones relevantes establecidas en este Reglamento. (Reglamento de la UE 1223/2009, Artículo 4.2)

Las personas responsables deben garantizar el cumplimiento de los Artículos 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, Artículo 19(1), (2) y (5), así como los Artículos 20, 21, 23 y 24. (Reglamento de la UE 1223/2009, Artículo 5.1.)

ArtículoRefiriéndose a
3Seguridad
8Buenas prácticas de fabricación
10Evaluación de seguridad
11Expediente de información del producto
12Muestreo y análisis
13Notificación
14Restricción de sustancias enumeradas en los Anexos
15Sustancias clasificadas como sustancias CMR
ArtículoRefiriéndose a
16Nanomateriales
17Restos de sustancias prohibidas
18Pruebas en animales
19Etiquetado
20Reclamaciones del producto
21Acceso a la información para el público
22Comunicación de efectos indeseables graves
23Información sobre sustancias

La persona responsable, por lo tanto, debe proporcionar o garantizar lo siguiente:

Dirección registrada en la UE/Reino Unido donde el Expediente de Información del Producto se mantiene fácilmente accesible para la autoridad competente local en un idioma fácilmente entendido por esa autoridad competente para inspección incluso 10 años después del último lote del producto que se haya colocado en el mercado.

Cumplimiento del Expediente de Información del Producto (PIF) con el Reglamento, que los productos se produjeron de acuerdo con Buenas prácticas de fabricación (BPF), que se ha realizado la evaluación de seguridad, etc.

Sustentación de las reclamaciones del producto.

Correcto etiquetado de productos cosméticos.

Notificación CPNP (UE) o SCPN (Reino Unido) de productos cosméticos.

Comunicación de cualquier efecto indeseable o efecto indeseable grave a las autoridades competentes.

En caso de no conformidad del producto con la regulación de la UE/Reino Unido, tomar cualquier medida apropiada, incluida la retirada, eliminación de los productos o tomar medidas correctivas para llevar ese producto a conformidad. A solicitud de las autoridades competentes, la persona responsable debe cooperar con estas para eliminar el riesgo que representan los productos cosméticos de los cuales son responsables.

¿Y qué dicen de nosotros?

Pharmaplast comenzó a trabajar con CE.way hace casi un año. CE.way es nuestro consultor de cosméticos, encargado de la elaboración del PIF, evaluaciones de seguridad y notificaciones CPNP. Además, CE.way es nuestro representante europeo, ya que nuestra empresa no está ubicada en Europa. Trabajar con CE.way ha sido un placer hasta ahora. Sus respuestas son muy rápidas y el Sr. Tadej es muy cooperativo, servicial y tiene un profundo conocimiento de las regulaciones de cosméticos. Además, CE.way es una empresa muy rentable en comparación con sus homólogos europeos. Por todas estas razones, realmente recomiendo CE.way a otros fabricantes de productos cosméticos.

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