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Normativa FDA / MoCRA
Normativa cosmetica USA
Affronta con sicurezza la normativa cosmetica statunitense — dal listing dei prodotti FDA e dalla registrazione degli stabilimenti fino alla piena conformità al MoCRA.
FDAFD&C ActMoCRAFair Packaging and Labelling Act
USA · FDA
CE.way aiuta i brand cosmetici a rispettare la normativa cosmetica degli USA, tra cui il listing dei prodotti FDA, i requisiti di registrazione degli stabilimenti, la comprovazione della sicurezza ai sensi del MoCRA, le norme sull'etichettatura e gli obblighi della Persona Responsabile — tutto sotto un unico tetto.
15 anni
di esperienza
40+ paesi
base clienti
IE100 Awards Winner 2026
4.8 / 5
Valutazione Trustpilot
Panoramica dei requisiti
Di cosa hai bisogno per gli USA?
Una sintesi dei requisiti principali prima di immettere prodotti cosmetici sul mercato statunitense ai sensi delle normative FDA e MoCRA.
01
Listing dei prodotti FDA
Tutti i prodotti cosmetici venduti negli USA devono essere inseriti nel listing della FDA tramite Cosmetics Direct. I nuovi prodotti devono essere inseriti nel listing entro 120 giorni dall'ingresso nel commercio interstatale e i listing devono essere aggiornati ogni anno.
02
Conformità degli ingredienti
I prodotti devono rispettare le restrizioni e i divieti della FDA sugli ingredienti e i requisiti di approvazione degli additivi coloranti. Gli additivi coloranti (ad eccezione delle tinture per capelli a base di catrame di carbone) richiedono l'approvazione della FDA prima di essere utilizzati nei cosmetici.
03
Comprovazione della sicurezza
La Persona Responsabile deve garantire e conservare la documentazione di un'adeguata comprovazione della sicurezza per ogni prodotto cosmetico, dimostrando che è sicuro se utilizzato secondo le istruzioni o nel modo consueto e prevedibile.
04
Conformità dell'etichettatura
Le etichette devono rispettare il FD&C Act e il FPLA e devono riportare un indirizzo negli USA o recapiti elettronici della Persona Responsabile, la dichiarazione degli allergeni delle fragranze, ove presenti, e una dicitura di uso professionale per i prodotti destinati ai professionisti.
I nostri servizi
Come possiamo aiutarti
Una gamma completa di servizi normativi su misura per il mercato cosmetico USA.
01
Servizio di agente USA
Operiamo come tuo agente USA per la registrazione degli stabilimenti presso la FDA, fornendo un punto di contatto negli USA e gestendo per tuo conto le comunicazioni con la FDA.
02
Servizio di supporto RP USA
Supporto per gli obblighi della Persona Responsabile, tra cui la conservazione della documentazione sulla comprovazione della sicurezza, la segnalazione degli eventi avversi e la comunicazione con la FDA.
03
Classificazione del prodotto e revisione della formula
Stabilisci se il tuo prodotto è classificato come cosmetico, farmaco o prodotto OTC ai sensi della normativa FDA e verifica la tua formula rispetto alle restrizioni statunitensi sugli ingredienti.
04
Revisione dell'etichettatura
Verifica completa della conformità al FD&C Act, al FPLA e ai requisiti di etichettatura del MoCRA, compresi la dichiarazione degli allergeni e le diciture di uso professionale.
05
Listing dei prodotti e registrazione degli stabilimenti
Preparazione e presentazione dei listing dei prodotti FDA tramite Cosmetics Direct e registrazione degli stabilimenti, compresa l'assistenza per il numero FEI.
06
Valutazione della sicurezza dei prodotti
Valutazione del rischio tossicologico e relazioni di comprovazione della sicurezza redatte da esperti certificati per soddisfare i requisiti MoCRA della FDA.
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Normativa applicabile
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Normativa applicabile
L'autorità che regolamenta i cosmetici negli USA è la Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Per vendere cosmetici negli USA devi tenere conto della normativa federale sui cosmetici, che si applica a tutti gli Stati degli USA. I due principali quadri giuridici federali applicabili ai prodotti cosmetici negli USA sono:
- Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act)
- Fair Packaging and Labelling Act (FPLA)
Inoltre è importante sapere che esistono anche numerose disposizioni statali, di cui occorre tenere conto, come la California Proposition 65 (Prop 65).
Il 29 dicembre 2022 il Presidente degli Stati Uniti ha firmato il Consolidated Appropriations Act 2023, che includeva il Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), una riforma della normativa statunitense sui cosmetici attesa da tempo.
Il MoCRA è la più ampia modifica del Food, Drug and Cosmetic Act dal 1938. Questa nuova legge riguarda tutte le aziende cosmetiche che producono e distribuiscono cosmetici negli USA.
Le principali novità introdotte dal MoCRA
- Registrazione obbligatoria presso la FDA degli stabilimenti cosmetici, sia nazionali sia esteri.
- Listing obbligatorio dei prodotti cosmetici venduti negli USA.
- Conformità alle Good Manufacturing Practices (GMP; saranno emanate dalla FDA).
- Dichiarazione in etichetta degli allergeni delle fragranze
- Requisiti di etichettatura per i prodotti per uso professionale.
- Indicazione in etichetta dei recapiti della RP
- Conservazione della documentazione, compresa la comprovazione della sicurezza e la documentazione sugli eventi avversi.
- Segnalazione degli eventi avversi alla FDA.
- Potere di richiamo obbligatorio per la FDA.
- Graduale eliminazione dei test sugli animali.
Ambito dei prodotti
Quali prodotti sono considerati cosmetici?
Ambito dei prodotti
Quali prodotti sono considerati cosmetici?
I prodotti cosmetici sono definiti dal FD&C Act come: “articoli destinati a essere strofinati, versati, cosparsi o spruzzati sul corpo umano o su una sua parte, o introdotti in esso o altrimenti applicati, a scopo di pulizia, abbellimento, aumento dell'attrattiva o modifica dell'aspetto, e articoli destinati a essere utilizzati come componente di tali articoli; ad eccezione del sapone” (FD&C Act, sec. 201[i]).
Inoltre, il MoCRA definisce il termine prodotto cosmetico come: “una preparazione di ingredienti cosmetici con una composizione qualitativamente e quantitativamente definita, destinata all'uso in un prodotto finito.” (MoCRA, sec. 604 (2))
È importante tenere presente che i prodotti destinati a un uso terapeutico — quelli utilizzati per trattare o prevenire malattie o che incidono sulla struttura o sulla funzione del corpo — sono classificati come farmaci o dispositivi medici, anche se influiscono sull'aspetto. Alcuni prodotti per la cura della persona sono inoltre regolamentati come integratori alimentari, prodotti di consumo o farmaci da banco (OTC).
I claim dichiarati su un prodotto possono spesso determinare come verrà classificato.
Requisiti normativi
Requisiti
Requisiti normativi
Requisiti
Persona Responsabile e listing dei prodotti
Il MoCRA stabilisce l'obbligo di designare una Persona Responsabile (RP) per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato statunitense. La RP è definita come il fabbricante, il confezionatore o il distributore di un prodotto cosmetico il cui nome compare sull'etichetta del prodotto.
I prodotti cosmetici immessi sul mercato negli USA devono essere inseriti nel listing della FDA. L'operazione deve essere effettuata dalla persona responsabile tramite il portale di presentazione elettronica Cosmetics Direct. I nuovi prodotti devono essere inseriti nel listing entro 120 giorni dalla loro commercializzazione nel commercio interstatale.
Registrazione degli stabilimenti e agente USA
Gli stabilimenti cosmetici coinvolti nella fabbricazione o nella lavorazione di prodotti cosmetici distribuiti negli USA devono essere registrati presso la FDA. La registrazione deve avvenire tramite il portale di presentazione elettronica Cosmetics Direct. Per agevolare la procedura di registrazione, il proprietario o il gestore di uno stabilimento dovrà ottenere un numero FEI prima di presentare la registrazione dello stabilimento.
Gli stabilimenti esteri richiedono un agente USA, che gestirà la registrazione dello stabilimento e fungerà da punto di contatto per la FDA in caso di richieste. I nuovi stabilimenti devono registrarsi entro 60 giorni dalla prima fabbricazione o lavorazione. Le registrazioni devono essere rinnovate ogni due anni.
Comprovazione della sicurezza
Le aziende cosmetiche sono responsabili della vendita di prodotti sicuri e correttamente etichettati. I prodotti devono essere sicuri quando i consumatori li utilizzano secondo le indicazioni riportate in etichetta o nel modo consueto o prevedibile. È responsabilità della RP garantire e conservare la documentazione sulla comprovazione della sicurezza dei propri prodotti cosmetici.
Ai sensi del MoCRA, i prodotti richiedono una comprovazione adeguata della sicurezza, definita come “test, studi, ricerche, analisi o altre prove o informazioni considerate, tra gli esperti qualificati per formazione scientifica ed esperienza a valutare la sicurezza dei prodotti cosmetici e dei loro ingredienti, sufficienti a sostenere una ragionevole certezza che un prodotto sia sicuro.” (MoCRA, Sec. 608(c)(1)). Tuttavia, la normativa non prevede uno specifico insieme di test o documenti per dimostrare la sicurezza dei singoli prodotti o ingredienti. Spetta ai fabbricanti dei cosmetici stabilire come dimostrare la sicurezza dei propri prodotti.
I prodotti cosmetici devono inoltre rispettare le restrizioni e i divieti sugli ingredienti e i requisiti sugli additivi coloranti. Gli additivi coloranti, ad eccezione delle tinture per capelli a base di catrame di carbone, richiedono l'approvazione della FDA prima di poter essere utilizzati nei cosmetici. Il mancato rispetto dei requisiti statunitensi sugli additivi coloranti può rendere adulterato un cosmetico. Gli additivi coloranti possono essere utilizzati solo per gli usi previsti per i quali sono stati approvati.
Good Manufacturing Practices (GMP)
Ai sensi del MoCRA, tutti i prodotti cosmetici immessi sul mercato statunitense devono rispettare le Good Manufacturing Practices (GMP), che saranno pubblicate dalla FDA nel prossimo futuro.
Etichettatura
L'etichettatura, compresi i claim sui prodotti cosmetici, è una parte molto importante per garantire la conformità alla normativa pertinente. I prodotti etichettati in modo improprio, confezionati in modo ingannevole o comunque misbranded sono vietati e possono essere rimossi dal mercato.
Il MoCRA introduce alcuni nuovi requisiti di etichettatura, tra cui:
- Indirizzo negli USA, numero di telefono negli USA o recapiti elettronici, necessari per contattare la Persona Responsabile in caso di eventi avversi.
- Il MoCRA imponeva alla FDA di emanare una proposta di regolamento entro il 29 giugno 2024, ma tale scadenza è trascorsa; le ultime tempistiche disponibili indicano che la proposta è ora attesa nel 2026, mentre la versione definitiva è ancora in sospeso.
Inoltre, richiede che i prodotti per uso professionale rispettino i requisiti generali di etichettatura dei prodotti cosmetici e riportino una dicitura che indichi che il prodotto deve essere utilizzato solo da professionisti.
Autorità della FDA sui cosmetici
Il MoCRA amplia l'autorità della FDA sui cosmetici. In caso di prodotti adulterati o misbranded, o di rischio di gravi conseguenze avverse per la salute, la FDA può:
- Ispezionare il fascicolo di sicurezza del prodotto;
- Ispezionare gli stabilimenti per verificare la conformità alle GMP;
- Richiedere alle aziende cosmetiche di fornire i dettagli degli ingredienti della formulazione, delle fragranze o degli aromi;
- Richiedere alle aziende cosmetiche di richiamare volontariamente il prodotto. Se il fabbricante non si adegua, la FDA può imporre una rimozione obbligatoria;
- Sospendere la registrazione dello stabilimento.
È responsabilità della RP registrare e segnalare gli eventi avversi, mantenere il fascicolo di sicurezza del prodotto e comunicare con la FDA in caso di ispezioni o di richieste di chiarimenti sui prodotti.
Per maggiori informazioni sui nuovi requisiti del MoCRA, consulta le nostre FAQ.
Perché CE.way
Perché i brand scelgono CE.way per gli USA?
Dalle startup ai brand affermati, aiutiamo le aziende ad affrontare con sicurezza il mercato statunitense nel rispetto dei requisiti FDA e MoCRA.
Competenza internazionale in materia di conformità
Al servizio di clienti in oltre 40 paesi, con una profonda conoscenza normativa FDA e MoCRA.
Tempi di consegna rapidi
Listing dei prodotti FDA presentati entro la finestra di 120 giorni prevista dal MoCRA. Relazioni sulla sicurezza completate in modo efficiente.
Supporto del laboratorio interno
Il nostro laboratorio in Slovenia effettua test di sicurezza a supporto dei requisiti MoCRA della FDA.
Esperienza con i requisiti USA
Comprovata esperienza nella conformità al MoCRA, nei servizi di agente USA e nei listing dei prodotti e nelle registrazioni degli stabilimenti FDA.
Supporto per startup e brand affermati
Servizi flessibili sia per chi esporta negli USA per la prima volta sia per grandi portafogli multi-SKU.
Per iniziare
Qual è il processo?
Tre passaggi per lanciare cosmetici conformi negli USA.
01
Condividi i dettagli del tuo prodotto
Formule, etichette, mercato di destinazione. Basta una breve call conoscitiva per definire il perimetro del tuo progetto.
02
Verifichiamo i requisiti di conformità
Revisione degli ingredienti, conformità dell'etichetta, comprovazione della sicurezza, listing dei prodotti FDA e registrazione degli stabilimenti — gestiti end-to-end.
03
Lancia i tuoi prodotti negli USA
Ricevi supporto per un ingresso sul mercato conforme, con copertura continuativa come agente USA e Persona Responsabile.
Normativa cosmetica USA
Domande frequenti
PERSONA RESPONSABILE E LISTING DEI PRODOTTI
Ai sensi del MoCRA, una persona responsabile (RP) è definita come il fabbricante, il confezionatore o il distributore di un prodotto cosmetico il cui nome compare sull'etichetta del prodotto, in conformità alla sezione 609(a) del FD&C Act o alla sezione 4(a) del Fair Packaging and Labeling Act. La RP ha diverse responsabilità, tra cui:
- Listing dei prodotti
- Segnalazione degli eventi avversi
- Comprovazione della sicurezza
- Dichiarazione degli allergeni delle fragranze
- Accesso ai registri sulle fragranze
- Etichettatura
- Recapiti in etichetta
- Conservazione della documentazione
- Richiamo del prodotto in caso di non conformità (e su richiesta della FDA)
Il listing dei prodotti si applica a tutti i prodotti introdotti sul mercato statunitense sia dai brand statunitensi sia da quelli esteri.
La responsabilità della presentazione del listing dei prodotti spetta alla persona responsabile. La procedura di listing viene effettuata tramite il portale di presentazione elettronica Cosmetics Direct.
Nel listing dei prodotti devono essere incluse le seguenti informazioni:
- Numero di registrazione di ciascuno stabilimento in cui viene fabbricato il prodotto cosmetico.
- Nome e numero di telefono della persona responsabile
- Nome del prodotto cosmetico
- Categoria cosmetica del prodotto
- Elenco degli ingredienti, comprese fragranze, aromi o coloranti
- Numero di listing del prodotto (se già assegnato)
- Tipo di presentazione (iniziale, aggiornamento dei contenuti (annuale), rinnovo abbreviato)
A ciascun prodotto verrà assegnato un numero di listing.
Sì. Il MoCRA consente listing flessibili: più prodotti cosmetici con formulazioni identiche, o con formulazioni che differiscono soltanto per colore, fragranza o aroma, oppure per quantità del contenuto, possono essere raggruppati nello stesso listing.
I listing obbligatori dei prodotti devono essere completati entro il 1° luglio 2024. Tali listing devono essere aggiornati ogni anno.
I nuovi prodotti devono essere registrati entro 120 giorni dalla loro introduzione nel commercio interstatale.
AGENTE USA E REGISTRAZIONE DEGLI STABILIMENTI
La registrazione obbligatoria degli stabilimenti riguarda tutti gli stabilimenti esistenti, sia nazionali sia esteri. Gli stabilimenti esteri richiedono un agente USA che gestirà la registrazione dello stabilimento. È importante notare che deve essere fornito un indirizzo fisico negli USA e che le caselle postali (P.O. box) non sono accettate.
Il termine “stabilimento” comprende qualsiasi struttura, compresi gli importatori, coinvolta nella fabbricazione o nella lavorazione di prodotti cosmetici distribuiti negli Stati Uniti. Alcune strutture, come saloni di bellezza, rivenditori, farmacie, ospedali, hotel e simili, sono escluse da questo termine. Non riguarda gli stabilimenti che si limitano a etichettare o rietichettare, confezionare o riconfezionare, oppure a detenere o distribuire prodotti.
Devono essere incluse le seguenti informazioni:
- Nome, indirizzo fisico, indirizzo e-mail e numero di telefono dello stabilimento
- Il nome del proprietario e/o del gestore dello stabilimento
- Recapiti dell'agente USA (per le entità estere)
- Numero di registrazione dello stabilimento (se già assegnato)
- Tutti i marchi prodotti nello stabilimento
- Categoria di prodotto e RP per ogni prodotto fabbricato nello stabilimento
- Tipo di presentazione (iniziale, modificata, rinnovo biennale o rinnovo abbreviato)
Per agevolare la procedura di registrazione, il proprietario o il gestore di uno stabilimento dovrà ottenere un numero FEI prima di presentare la registrazione dello stabilimento.
La registrazione obbligatoria degli stabilimenti deve essere completata entro il 1° luglio 2024. Le registrazioni devono essere rinnovate ogni due anni.
Dopo la scadenza, le nuove attività avranno 60 giorni dall'inizio della fabbricazione per registrarsi presso la FDA.
FEI è un FDA Establishment Identifier o Firm Establishment Identifier assegnato dalla FDA per identificare un'azienda. La FDA intende utilizzare il FEI come numero di registrazione dello stabilimento richiesto.
Per agevolare la procedura di registrazione, il proprietario o il gestore di uno stabilimento dovrà ottenere un numero FEI prima di presentare la registrazione dello stabilimento. Per verificare se un'entità dispone già di un numero FEI, consulta FEI Search Portal. Se la tua azienda non dispone di un FEI, puoi richiederlo all'indirizzo feiportal@fda.hhs.gov.
ESENZIONI AI SENSI DEL MOCRA
Il MoCRA esenta alcune piccole imprese da GMP, registrazione degli stabilimenti e listing dei prodotti. Le piccole imprese sono definite come imprese con vendite lorde annue medie negli USA inferiori a 1.000.000 di dollari nel precedente periodo di 3 anni (importo adeguato all'inflazione). Tuttavia, questa esenzione non si applica agli stabilimenti che producono prodotti che:
- Entrano in contatto con la mucosa degli occhi.
- Sono iniettati (ad es. i tatuaggi).
- Sono destinati all'uso interno (ad es. i collutori).
- Modificano l'aspetto per più di 24 ore nelle normali condizioni d'uso.
Le esenzioni si applicano inoltre ad alcuni stabilimenti soggetti ai requisiti previsti per dispositivi e farmaci.
REQUISITI DI ETICHETTATURA
Le etichette dei prodotti devono riportare:
- Un indirizzo negli USA.
- Un numero di telefono negli USA oppure
- Recapiti elettronici (ad es. un sito web), necessari per contattare la Persona Responsabile (RP) in caso di eventi avversi.
- Gli allergeni delle fragranze, se presenti nel prodotto cosmetico (la FDA stabilirà quali sostanze sono considerate allergeni).
Le etichette dei prodotti per uso professionale devono rispettare i requisiti generali di etichettatura dei prodotti cosmetici e devono riportare una dicitura che indichi che il prodotto deve essere utilizzato solo da professionisti.
L'etichettatura dei prodotti per uso professionale deve essere aggiornata entro il 29 dicembre 2024.
I recapiti della persona responsabile e gli allergeni delle fragranze devono essere riportati sulle etichette dei prodotti entro il 29 dicembre 2024.
Recensioni dei clienti
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