“Pharmaplast ha iniziato a collaborare con CE.way quasi un anno fa. CE.way è il nostro consulente per i cosmetici e si occupa della preparazione del PIF, delle valutazioni della sicurezza e delle notifiche CPNP. Collaborare con CE.way è stato finora un vero piacere. Le loro risposte sono molto rapide e il Sig. Tadej è molto collaborativo, disponibile e dotato di una profonda conoscenza della normativa cosmetica.”
Valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici (CPSR)
La sicurezza di ogni prodotto cosmetico deve essere valutata prima della sua immissione sul mercato. Sebbene i requisiti normativi specifici varino da una giurisdizione all'altra, la maggior parte delle normative sui cosmetici richiede una valutazione della sicurezza documentata che dimostri che il prodotto è sicuro per l'uso previsto.
Questa pagina descrive i requisiti relativi al Rapporto sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (CPSR) applicabili nell'UE e nel Regno Unito. Requisiti analoghi per la valutazione della sicurezza esistono in molti altri mercati in cui operiamo. Le informazioni sui requisiti specifici di un Paese o di una regione sono disponibili nelle rispettive pagine dedicate ai mercati.
Panoramica della valutazione della sicurezza
Che cos'è la valutazione della sicurezza dei cosmetici, perché ti serve e come viene eseguita?
Panoramica della valutazione della sicurezza
Che cos'è la valutazione della sicurezza dei cosmetici, perché ti serve e come viene eseguita?
Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici e lo Schedule 34 del Regno Unito alle Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 hanno lo scopo di garantire la sicurezza dei consumatori di prodotti cosmetici. Ciò significa che ogni prodotto cosmetico deve essere oggetto di una valutazione della sicurezza eseguita da una persona qualificata, prima di poter essere immesso sul mercato UE/UK.
La valutazione della sicurezza costituisce la parte B del rapporto sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR) ed è quindi una componente fondamentale del fascicolo informativo sul prodotto. La valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico viene condotta sulla base della parte A del CPSR, che fornisce le informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico e comprende documenti quali:
- la formula del prodotto cosmetico (la composizione qualitativa e quantitativa del prodotto)
- le specifiche delle materie prime e i profili tossicologici delle sostanze utilizzate
- le specifiche fisiche e chimiche del prodotto finito
- la qualità microbiologica e i risultati del challenge test di conservazione (se pertinente)
- la stabilità del prodotto cosmetico e la sua compatibilità con l'imballaggio
- le informazioni sul materiale di imballaggio
- le informazioni sull'uso normale e ragionevolmente prevedibile del prodotto
- l'esposizione al prodotto cosmetico e alle sostanze e
- qualsiasi altra informazione sul prodotto cosmetico di cui il fabbricante del prodotto possa disporre
Sulla base di questi elementi, il valutatore della sicurezza:
- Verifica la conformità degli ingredienti
- Valuta la sicurezza tossicologica
- Calcola il Margine di Sicurezza (MoS)
- Verifica la documentazione fornita
- Redige e firma il CPSR
- Raccomanda le avvertenze in etichetta e le istruzioni per l'uso
Per dimostrare che un prodotto cosmetico è conforme all'articolo 3, la persona responsabile, prima di immettere un prodotto cosmetico sul mercato, si accerta che il prodotto cosmetico sia stato sottoposto a una valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia predisposto un rapporto sulla sicurezza del prodotto cosmetico conformemente all'allegato I. (Regolamento (CE) n. 1223/2009, articolo 10.1)
Contenuto del CPSR
Il tuo CPSR completo include:
- Conclusione sulla sicurezza
- Valutazione scientifica
- Calcoli del Margine di Sicurezza
- Avvertenze obbligatorie in etichetta
- Qualifiche e firma del valutatore
- Conferma della conformità ai requisiti UE/UK
Qualifiche richieste
Requisiti del valutatore della sicurezza
Qualifiche richieste
Requisiti del valutatore della sicurezza
Il regolamento UE sui cosmetici elenca anche i requisiti per i valutatori della sicurezza. Il valutatore della sicurezza deve innanzitutto, ovviamente, essere esperto della normativa cosmetica UE/UK, ma questo non è sufficiente. Il regolamento prevede infatti alcuni requisiti aggiuntivi.
Esso stabilisce che la valutazione della sicurezza dei cosmetici debba essere eseguita da una persona in possesso di un diploma o di un altro titolo di qualificazione formale rilasciato al termine di un corso universitario di studi teorici e pratici in farmacia, tossicologia, medicina o in una disciplina analoga, nell'UE/UK, oppure al termine di un corso riconosciuto come equivalente nell'UE/UK.
I nostri valutatori della sicurezza
Il team di valutazione della sicurezza dei cosmetici di CE.way
I nostri valutatori della sicurezza
Il team di valutazione della sicurezza dei cosmetici di CE.way
I valutatori della sicurezza di CE.way sono altamente qualificati e soddisfano i criteri sopra indicati. Sono laureati in farmacia o in scienze cosmetiche, hanno completato il corso "Safety Assessment of Cosmetics in the EU" a Bruxelles e vantano anni di esperienza nella conduzione di valutazioni della sicurezza dei prodotti cosmetici. Puoi quindi contare sul fatto che le loro valutazioni della sicurezza dei cosmetici saranno accettate dalle autorità competenti.
Oltre alla qualità dei nostri servizi, siamo orgogliosi anche della rapidità con cui li forniamo. Grazie all'ampio database di CE.way con i profili tossicologici delle sostanze comunemente utilizzate nei prodotti cosmetici e al software da noi sviluppato, possiamo preparare le valutazioni della sicurezza dei prodotti cosmetici in un massimo di tre giorni lavorativi dal momento in cui riceviamo tutti i documenti della parte A del rapporto sulla sicurezza del prodotto cosmetico.
Conosci il nostro teamRapporto sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR)
Domande frequenti
Il Rapporto sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (CPSR) è un documento scientifico obbligatorio, richiesto prima che un prodotto cosmetico possa essere venduto nell'UE o nel Regno Unito. Conferma che il prodotto è sicuro per l'uso umano in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili.
Il CPSR è richiesto dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici e dalla legislazione cosmetica del Regno Unito. Fa parte del Fascicolo Informativo sul Prodotto (PIF) e comprende la valutazione tossicologica, l'analisi degli ingredienti, la valutazione microbiologica, i dati di stabilità, la compatibilità con l'imballaggio e i calcoli dell'esposizione.
Senza un CPSR valido, i prodotti cosmetici non possono legalmente entrare nel mercato dell'UE o del Regno Unito.
Prima di poter avviare la valutazione della sicurezza, i fabbricanti devono fornire la documentazione tecnica completa, che di solito comprende:
- Formula completa del prodotto
- Schede di Dati di Sicurezza (SDS) e specifiche delle materie prime
- Caratteristiche fisiche e chimiche del prodotto finito
- Risultati dei test microbiologici e dei test di stabilità
- Risultati del challenge test
- Informazioni sull'imballaggio e grafica dell'etichetta
- Uso previsto del prodotto
La qualità e la completezza di questi documenti incidono direttamente sulla rapidità e sull'esito del processo di valutazione. Le informazioni mancanti sono una delle cause più comuni di ritardo.
Le normative UE e UK stabiliscono che la valutazione della sicurezza dei cosmetici debba essere eseguita da un professionista qualificato con una formazione universitaria in settori quali:
- tossicologia
- farmacia
- medicina
o in una disciplina analoga riconosciuta come equivalente da uno Stato membro.
Il valutatore deve inoltre conoscere la legislazione cosmetica, i pareri dello SCCS, le restrizioni sugli ingredienti, i calcoli dell'esposizione e la valutazione del rischio tossicologico.
I valutatori professionisti garantiscono che il CPSR sarà accettato dalle autorità competenti e che il prodotto è conforme a tutte le normative cosmetiche pertinenti.
Le tempistiche dipendono dalla complessità del prodotto e dalla qualità della documentazione. Se tutti i documenti richiesti sono completi e conformi, CE.way può preparare il CPSR in circa tre giorni lavorativi.
I ritardi si verificano di solito quando:
- i dati sugli ingredienti sono incompleti
- mancano dei test
- sono coinvolte sostanze soggette a restrizioni
- la compatibilità con l'imballaggio non è chiara
- è necessaria una valutazione tossicologica aggiuntiva
Le formulazioni cosmetiche semplici vengono in genere valutate più rapidamente rispetto ai prodotti contenenti principi attivi avanzati o tecnologie innovative.
Vendere cosmetici senza un CPSR valido è considerato una grave violazione normativa nell'UE e nel Regno Unito.
Le autorità possono imporre:
- richiami di prodotti
- ritiro dal mercato
- fermo doganale
- esclusione dall'assortimento dei rivenditori
- sanzioni pecuniarie
- divieti di vendita
I marketplace online e i distributori richiedono sempre più spesso la prova della conformità al CPSR prima di consentire la vendita dei prodotti.
Un CPSR preparato da professionisti non solo garantisce la conformità legale, ma tutela anche i marchi cosmetici da inutili rischi finanziari e reputazionali.
Il valutatore della sicurezza esamina ogni ingrediente singolarmente, analizzandone il profilo tossicologico, la concentrazione, l'uso previsto e l'esposizione del consumatore.
Uno dei calcoli più importanti è il Margine di Sicurezza (MoS), basato sul livello senza effetti avversi osservati (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL).
Il valutatore valuta inoltre:
- i rischi di irritazione
- l'esposizione agli allergeni
- la sicurezza dei conservanti
- gli allergeni delle fragranze
- i rischi microbiologici
- le interazioni con l'imballaggio
Questo processo scientifico garantisce che il prodotto cosmetico rimanga sicuro durante l'uso prolungato da parte del consumatore.
Molti Paesi al di fuori dell'UE richiedono una documentazione di sicurezza dei cosmetici analoga. Tra le regioni che utilizzano spesso valutazioni di tipo CPSR rientrano:
- Turchia
- Paesi ASEAN
- Israele
- Sudafrica
- alcune zone dell'America del Sud
Sebbene il CPSR UE rappresenti un'eccellente base normativa, possono comunque applicarsi ulteriori requisiti specifici di ciascun Paese, ad esempio:
- registrazioni locali
- requisiti linguistici
- rappresentanti locali
- restrizioni specifiche sugli ingredienti
La conformità cosmetica internazionale richiede quindi spesso un ulteriore adattamento normativo per ciascun mercato.
I motivi più comuni sono:
- Ingredienti vietati o soggetti a restrizioni
- Documentazione tossicologica incompleta
- Test microbiologici non superati
- Sistemi di conservazione inadeguati
- Problemi di instabilità o incompatibilità con l'imballaggio
- Calcoli del Margine di Sicurezza insufficienti
Molti di questi problemi possono essere evitati con una revisione normativa tempestiva durante lo sviluppo del prodotto.
Questi tre elementi di conformità lavorano insieme ma hanno finalità diverse:
- CPSR — la valutazione scientifica della sicurezza che dimostra che il prodotto è sicuro per l'uso umano.
- PIF (Fascicolo Informativo sul Prodotto) — il dossier tecnico completo che contiene il CPSR, i dati di produzione, l'etichettatura, i test e tutta la documentazione di supporto.
- Notifica CPNP — la notifica online obbligatoria da presentare prima di immettere il prodotto cosmetico sul mercato UE.
Tutti e tre sono necessari per la piena conformità cosmetica nell'UE.
La legislazione cosmetica moderna è altamente tecnica e in continua evoluzione. I consulenti regolatori professionisti aiutano i marchi a:
- ridurre i rischi di non conformità
- accelerare l'ingresso sul mercato
- evitare i costi di riformulazione
- garantire l'accuratezza della documentazione
- gestire l'espansione internazionale
- monitorare le modifiche normative
Partner regolatori esperti come CE.way offrono competenze scientifiche, conoscenze tossicologiche e supporto normativo internazionale ai marchi cosmetici che entrano nei mercati globali.
Questo è particolarmente importante per startup, produttori di private label, esportatori e aziende cosmetiche in rapida crescita che necessitano di una gestione della conformità affidabile ed efficiente.
Per iniziare
Qual è il processo?
01
Invio della documentazione
Inviaci la documentazione del tuo prodotto.
02
Revisione della documentazione
Esaminiamo la documentazione e individuiamo eventuali informazioni mancanti.
03
Valutazione della sicurezza
Il nostro valutatore della sicurezza qualificato prepara il CPSR.
04
Consegna del CPSR
Ricevi un CPSR firmato, pronto per essere inserito nel tuo Fascicolo Informativo sul Prodotto.
Perché CE.way
Perché i brand scelgono CE.way
Dai brand indipendenti ai grandi produttori, offriamo valutazioni della sicurezza rapide, affidabili e accettate per il mercato UE e UK.
Valutatori della sicurezza UE qualificati
I nostri valutatori sono laureati in farmacia, tossicologia o medicina e vantano anni di esperienza pratica con i CPSR.
Consegna in meno di 3 giorni lavorativi
Ricevi il tuo CPSR firmato entro 3 giorni lavorativi, una volta che tutta la documentazione richiesta della parte A è stata completata e inviata.
Esperienza con brand di oltre 40 Paesi
Abbiamo aiutato aziende cosmetiche di tutto il mondo a entrare con successo nel mercato UE e UK.
Supporto per tutte le categorie di prodotti cosmetici
Dai prodotti per la cura della pelle e dei capelli ai solari e ai cosmetici colorati — valutiamo tutti i tipi di prodotto.
Comunicazione diretta con il tuo valutatore
Comunichi direttamente con la persona qualificata che prepara il tuo CPSR, non con un call center o un account manager.
Supporto del laboratorio interno
Il nostro laboratorio in Slovenia offre supporto per i test a integrazione del processo di valutazione della sicurezza.
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Recensioni dei clienti
Oltre 1000 marchi cosmetici in tutto il mondo si affidano a noi.
Tratte da recensioni Google verificate: indipendenti, tradotte dalle recensioni originali e aggiornate costantemente.
“Cercavamo un servizio autonomo, senza sapere bene cosa aspettarci… Abbiamo apprezzato moltissimo la professionalità, l'assistenza e la rapidità di risposta, tra le migliori che abbiamo mai sperimentato.”
“Siamo una piccola azienda manifatturiera con sede negli Stati Uniti. Di recente ci siamo affidati a CE.way Regulatory Consultants per essere guidati attraverso i cambiamenti normativi nel settore cosmetico avvenuti nell'UE. Sono stati fondamentali per aiutarci a comprendere le nuove leggi e a snellire l'intero processo. Consiglio vivamente i loro servizi.”
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