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Test di efficacia dei conservanti
Challenge test cosmetico
Il Challenge Test, noto anche come Preservative Efficacy Test (PET), valuta se il sistema conservante di un prodotto cosmetico è in grado di proteggerlo dalla contaminazione microbica per tutta la sua durata di conservazione prevista e durante il normale utilizzo da parte del consumatore. Lo studio fornisce la prova che il prodotto rimane sicuro dal punto di vista microbiologico dopo ripetute esposizioni durante la produzione, lo stoccaggio e l'uso.
Il challenge test è una parte importante del Fascicolo Informativo sul Prodottoe deve essere richiamato nel Rapporto sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (CPSR). Secondo la norma ISO 29621, ogni produttore di cosmetici deve garantire che il prodotto, così come acquistato, sia privo di microrganismi in numero e tipologia tali da poterne compromettere la qualità e la salute dei consumatori, nonché assicurare che i microrganismi introdotti durante il normale utilizzo non alterino negativamente la qualità o la sicurezza del prodotto. Quest'ultimo aspetto può essere garantito eseguendo il challenge test cosmetico.
Procedura di test
Come viene eseguito il challenge test cosmetico?
Procedura di test
Come viene eseguito il challenge test cosmetico?
Eseguiamo i test di efficacia dei conservanti secondo norme riconosciute a livello internazionale, tra cui:
- ISO 11930
- USP 51
Il test si basa sul monitoraggio della presenza di vari patogeni nel prodotto cosmetico al momento della produzione, seguito dall'inoculo intenzionale del prodotto cosmetico con cinque diversi ceppi di microrganismi:
- Staphylococcus aureus (batterio gram-positivo)
- Pseudomonas aeruginosa (batterio gram-negativo)
- Candida albicans (fungo)
- Escherichia coli (batterio gram-negativo)
- Aspergillus brasiliensis (fungo)
La concentrazione residua di questi microrganismi viene quindi determinata dopo 7, 14 e 28 giorni. Il prodotto supera il test di efficacia dei conservanti se le concentrazioni dei funghi non aumentano nel corso del periodo di test e se le concentrazioni dei batteri si riducono in misura sufficiente entro il giorno 14 e non aumentano da quel momento fino al termine del test.
Raccomandazioni
Quando è consigliato un challenge test?
Raccomandazioni
Quando è consigliato un challenge test?
- Sviluppo di nuovi prodotti
- Riformulazione
- Modifica del sistema conservante
- Modifiche del packaging
- Estensione della durata di conservazione
- Modifica del processo produttivo
Esenzioni
Quando il challenge test cosmetico non è necessario?
Esenzioni
Quando il challenge test cosmetico non è necessario?
Il challenge test cosmetico non è richiesto per alcuni tipi di prodotti cosmetici. I prodotti a basso rischio microbiologico possono essere esentati dal test di efficacia dei conservanti perché, in ragione delle caratteristiche del prodotto, la probabilità di contaminazione microbiologica è molto bassa o addirittura nulla. Le caratteristiche che definiscono un prodotto a basso rischio microbiologico sono descritte nella norma ISO 29621:2017 e possono essere suddivise in caratteristiche dovute alla composizione del prodotto, caratteristiche che derivano dalle condizioni di produzione, dal confezionamento o da fattori combinati.
Queste caratteristiche sono le seguenti:
- Attività dell'acqua della formulazione: prodotti che non contengono acqua
- pH della formulazione: prodotti fortemente acidi (pH inferiore a 3) o fortemente alcalini (pH superiore a 10)
- Contenuto di alcol: prodotti con una concentrazione di alcol superiore al 20%
- Formulazione con materie prime che possono creare un ambiente ostile: come forti agenti ossidanti, solventi organici polari, coloranti ossidanti, cloridrato di alluminio e sali correlati o gas propellenti
- Condizioni di produzione: se i contenitori vengono riempiti a una temperatura superiore a 65 gradi Celsius
- Tipi di confezionamento: prodotto confezionato in contenitori pressurizzati, erogatori a pompa o unità monodose
- Una combinazione dei fattori sopra menzionati
L'eventuale mancata esecuzione del challenge test deve comunque essere debitamente giustificata.
Challenge test cosmetico
Domande frequenti
Un challenge test cosmetico, noto anche come Preservative Efficacy Test (PET), è una valutazione obbligatoria utilizzata per stabilire l'efficacia del sistema conservante di un prodotto cosmetico. Determina se il prodotto è in grado di resistere alla contaminazione microbica durante la produzione, lo stoccaggio e l'utilizzo da parte del consumatore. Questo test è una parte fondamentale del Fascicolo Informativo sul Prodotto (PIF) e deve essere richiamato nel Rapporto sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (CPSR) per garantire la piena conformità normativa.
Un challenge test è necessario per garantire che un prodotto cosmetico rimanga sicuro per tutta la sua durata di conservazione. Durante il normale utilizzo, i prodotti sono esposti a batteri, funghi e altri microrganismi presenti nell'ambiente e provenienti dal contatto diretto con il corpo umano. Il test verifica che il sistema conservante sia abbastanza efficace da impedire la crescita microbica e proteggere sia la qualità del prodotto sia la salute del consumatore.
Il challenge test cosmetico viene eseguito secondo norme riconosciute a livello internazionale, come la ISO 11930:2019 e la USP <51> (United States Pharmacopeia). Queste norme definiscono le procedure di test, i ceppi microbici e i criteri di accettazione per garantire risultati coerenti e affidabili in tutto il settore cosmetico.
Durante un challenge test cosmetico, il prodotto viene intenzionalmente contaminato con specifici microrganismi in condizioni di laboratorio controllate. Il prodotto viene poi monitorato nel tempo per valutare con quale efficacia il sistema conservante riduca o inibisca la crescita microbica. Il test simula scenari reali di contaminazione per valutare la sicurezza e la stabilità del prodotto.
Il challenge test standard comprende in genere cinque microrganismi rappresentativi che coprono un ampio spettro di rischi di contaminazione:
- Staphylococcus aureus (batterio gram-positivo)
- Pseudomonas aeruginosa (batterio gram-negativo)
- Escherichia coli (batterio gram-negativo)
- Candida albicans (lievito/fungo)
- Aspergillus brasiliensis (muffa/fungo)
Questi microrganismi sono scelti perché rappresentano contaminanti comuni che possono compromettere la sicurezza dei prodotti cosmetici.
L'efficacia del sistema conservante viene valutata misurando la riduzione dei microrganismi nel tempo, in genere dopo 7, 14 e 28 giorni. Affinché un prodotto superi il test, le cariche batteriche devono essere ridotte in modo significativo entro il giorno 14 e rimanere basse, mentre le cariche fungine non devono aumentare per tutta la durata del test. Questi criteri garantiscono che il prodotto rimanga sicuro durante l'uso.
Un challenge test può non essere richiesto per i prodotti a basso rischio microbiologico, come definiti dalla norma ISO 29621:2017. Si tratta di prodotti che:
- non contengono acqua
- hanno livelli di pH estremi (inferiori a 3 o superiori a 10)
- contengono più del 20% di alcol
- includono ingredienti che creano un ambiente ostile per i microrganismi
- sono prodotti in condizioni di temperatura elevata
- sono confezionati in pompe airless, contenitori pressurizzati o unità monodose
Tuttavia, qualsiasi esenzione deve essere chiaramente giustificata e documentata.
Il confezionamento svolge un ruolo importante nella riduzione del rischio di contaminazione. I prodotti in dispenser airless, flaconi con pompa o unità sigillate sono meno esposti ai microrganismi, il che può ridurre la necessità di un challenge test completo. Tuttavia, anche con un confezionamento protettivo, è necessaria una corretta valutazione del rischio per garantire la conformità.
Se un prodotto non supera il challenge test, significa che il sistema conservante non è sufficientemente efficace. In tal caso la formulazione deve essere modificata — in genere modificando o rafforzando il sistema conservante — e il test deve essere ripetuto. Solo i prodotti che superano il test possono essere considerati sicuri per l'immissione sul mercato.
Il challenge test è una componente fondamentale della valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico e deve essere incluso nel PIF e nel CPSR. Dimostra che il prodotto rispetta gli standard di sicurezza microbiologica ed è conforme al Regolamento (CE) n. 1223/2009. Senza di esso, la maggior parte dei prodotti cosmetici non può essere legalmente immessa sul mercato.
Cronologia
Tempistiche del test
01
Giorno 0
Il prodotto viene inoculato con i microrganismi del challenge test e si determina la concentrazione iniziale per stabilire il livello di partenza.
02
Giorno 7
I microrganismi sopravvissuti vengono contati e confrontati con la conta del giorno 0 per determinare la riduzione logaritmica.
03
Giorno 14
La conta viene ripetuta e si calcola la riduzione.
04
Giorno 28
Viene eseguita la conta finale e il sistema conservante viene valutato in base ai criteri di accettazione standard.
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Recensioni dei clienti
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