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Normativa UE e UK
Fascicolo informativo sul prodotto cosmetico (PIF)
La maggior parte delle normative cosmetiche richiede ai produttori o alle Persone Responsabili di mantenere una documentazione tecnica che dimostri che un prodotto cosmetico è conforme ai requisiti di legge applicabili. Questa documentazione è comunemente denominata Fascicolo Informativo sul Prodotto (PIF), anche se la sua denominazione e il suo contenuto specifico possono variare da una giurisdizione all'altra.
Nelle sezioni seguenti descriviamo il Fascicolo Informativo sul Prodotto (PIF) richiesto dalle normative dell'Unione europea e del Regno Unito. La maggior parte degli altri quadri normativi che richiedono un PIF segue una struttura e un insieme di requisiti documentali simili. Le informazioni sui requisiti specifici di ciascun mercato sono disponibili nelle rispettive pagine dedicate ai singoli paesi e alle regioni.
Informazioni sul PIF
Il fascicolo informativo sul prodotto cosmetico (PIF)
Informazioni sul PIF
Il fascicolo informativo sul prodotto cosmetico (PIF)
Secondo il Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici (e lo stesso vale per il regolamento cosmetico del Regno Unito), la Persona Responsabile UE o la Persona Responsabile UK deve conservare un fascicolo informativo sul prodotto per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato dell'UE/del Regno Unito, presso l'indirizzo indicato sull'etichetta del prodotto, facilmente accessibile all'autorità competente dello Stato membro dell'UE (o del Regno Unito) in cui è stabilita la Persona Responsabile. Il fascicolo informativo sul prodotto deve essere disponibile in una lingua facilmente comprensibile dall'autorità competente locale del paese in cui la Persona Responsabile conserva il fascicolo informativo sul prodotto cosmetico.
Base giuridica
Requisiti normativi
Quando un prodotto cosmetico è immesso sul mercato, la Persona Responsabile conserva un fascicolo informativo sul prodotto. Il fascicolo informativo sul prodotto è conservato per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data in cui l'ultimo lotto del prodotto cosmetico è stato immesso sul mercato (Regolamento (CE) n. 1223/2009, Articolo 11, paragrafo 1).
La Persona Responsabile rende il fascicolo informativo sul prodotto facilmente accessibile, in formato elettronico o altro, al proprio indirizzo indicato sull'etichetta, all'autorità competente dello Stato membro in cui il fascicolo è conservato. Le informazioni contenute nel fascicolo informativo sul prodotto sono disponibili in una lingua facilmente comprensibile per le autorità competenti dello Stato membro (Regolamento (CE) n. 1223/2009, Articolo 11, paragrafo 3).
Il fascicolo informativo sul prodotto deve essere conservato in un unico indirizzo all'interno dell'UE/del Regno Unito, anche se il prodotto cosmetico è venduto in vari paesi dell'UE. Ciò significa anche che può esistere una sola Persona Responsabile per prodotto per tutta l'UE — non possono esserci, ad esempio, una Persona Responsabile in Germania e una in Francia per lo stesso prodotto.
Contenuto del PIF
Contenuto del fascicolo informativo sul prodotto (PIF)
Il contenuto del fascicolo informativo sul prodotto è descritto nell'articolo 11 del Regolamento (CE) n. 1223/2009 e nello Schedule 34 dei Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 del Regno Unito. Il contenuto del fascicolo informativo sul prodotto cosmetico è standardizzato e non cambia, indipendentemente dal tipo di prodotto cosmetico in questione.
Secondo l'articolo 11, il fascicolo informativo sul prodotto deve contenere le seguenti informazioni e i seguenti dati:
- Descrizione del prodotto
- Buone pratiche di fabbricazione (GMP) e descrizione del metodo di fabbricazione
- Documentazione a supporto dei claim, ove giustificato
- Informazioni sulle sperimentazioni su animali
- Etichette del prodotto
- Rapporto sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (CPSR)*
Un fascicolo informativo sul prodotto cosmetico (PIF) completo è la base per la notifica al portale CPNP dell'UE o al portale SCPN del Regno Unito, che deve essere effettuata prima che i prodotti cosmetici possano essere immessi sul mercato dell'UE/del Regno Unito.
*Rapporto sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR)
La parte più importante e più estesa del fascicolo informativo sul prodotto cosmetico è il rapporto sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR), che contiene tutte le informazioni, le specifiche e i test relativi alle materie prime, al prodotto finito, al confezionamento e così via. Su questa base è possibile dimostrare la sicurezza del prodotto cosmetico e la sua conformità al regolamento cosmetico dell'UE/del Regno Unito.
Il rapporto sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR), i cui contenuti sono descritti nell'allegato I, si compone di quanto segue:
Parte A: Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico
- Composizione quantitativa e qualitativa del prodotto cosmetico
- Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico
- Qualità microbiologica
- Impurità, tracce, informazioni sul materiale di imballaggio
- Uso normale e ragionevolmente prevedibile
- Esposizione al prodotto cosmetico
- Profilo tossicologico delle sostanze
- Effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi
- Informazioni sul prodotto cosmetico
Parte B: Valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico
- Conclusione della valutazione
- Avvertenze riportate in etichetta e istruzioni per l'uso
- Motivazione
- Qualifiche e approvazione del valutatore
I nostri servizi
Servizi CE.way relativi al Fascicolo Informativo sul Prodotto
CE.way può offrire diversi servizi relativi alla preparazione del Fascicolo Informativo sul Prodotto. Possiamo offrire:
Per iniziare
Qual è il processo?
01
Revisione della documentazione
Esaminiamo la tua formulazione e la tua documentazione.
02
Analisi delle lacune
Individuiamo le eventuali informazioni mancanti.
03
Test aggiuntivi
Richiediamo test aggiuntivi, se necessari.
04
Preparazione del PIF
Compiliamo il Fascicolo Informativo sul Prodotto completo.
05
Supporto alla notifica
Supportiamo la notifica CPNP/SCPN, se necessario.
Recensioni dei clienti
Oltre 1000 marchi cosmetici in tutto il mondo si affidano a noi.
Tratte da recensioni Google verificate: indipendenti, tradotte dalle recensioni originali e aggiornate costantemente.
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“Siamo una piccola azienda manifatturiera con sede negli Stati Uniti. Di recente ci siamo affidati a CE.way Regulatory Consultants per essere guidati attraverso i cambiamenti normativi nel settore cosmetico avvenuti nell'UE. Sono stati fondamentali per aiutarci a comprendere le nuove leggi e a snellire l'intero processo. Consiglio vivamente i loro servizi.”
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