“Pharmaplast ha iniziato a collaborare con CE.way quasi un anno fa. CE.way è il nostro consulente per i cosmetici e si occupa della preparazione del PIF, delle valutazioni della sicurezza e delle notifiche CPNP. Collaborare con CE.way è stato finora un vero piacere. Le loro risposte sono molto rapide e il Sig. Tadej è molto collaborativo, disponibile e dotato di una profonda conoscenza della normativa cosmetica.”
Normativa UK sui cosmetici
Persona Responsabile UK (RP)
Ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato della Gran Bretagna deve avere una Persona Responsabile (RP) UK designata. La Persona Responsabile funge da referente principale per le autorità competenti del Regno Unito ed è responsabile di garantire che il prodotto sia conforme ai requisiti applicabili della normativa UK sui cosmetici.
Questa pagina illustra il ruolo e le responsabilità della Persona Responsabile UK. Le informazioni sui requisiti equivalenti negli altri mercati sono disponibili nelle rispettive pagine dedicate ai singoli Paesi e alle singole regioni.
Definizione
Che cos'è una Persona Responsabile?
Analogamente all'UE, la RP UK è responsabile di garantire che i prodotti cosmetici:
- Siano sicuri per la salute umana
- Siano conformi alla normativa UK sui cosmetici
Possono essere immessi sul mercato solo i prodotti cosmetici per i quali una persona giuridica o fisica sia designata all'interno della Comunità come 'persona responsabile'. (Regolamento (CE) n. 1223/2009, Articolo 4.1)
Idoneità
Chi può essere una Persona Responsabile UK?
Idoneità
Chi può essere una Persona Responsabile UK?
Qualsiasi persona giuridica o fisica stabilita nel Regno Unito, tra cui:
- Fabbricante (se con sede nel Regno Unito)
- Importatore
- Distributore
- Un terzo/una società che accetta l'incarico per iscritto
Deve esserci una sola RP per prodotto per il mercato UK.
Requisiti principali
- La RP deve essere stabilita nel Regno Unito
- Deve essere nominata tramite mandato scritto e accettare l'incarico
- La RP può essere il fabbricante (se stabilito nel Regno Unito), un distributore, un importatore o una Persona Responsabile professionale (designata)
- Ogni prodotto deve essere collegato a un'unica RP UK
Chi ha bisogno di una Persona Responsabile UK (RP)?
Una Persona Responsabile UK è generalmente necessaria se sei:
- un fabbricante con sede al di fuori del Regno Unito;
- un titolare di marchio che commercializza cosmetici nel Regno Unito;
- un importatore che intende nominare una RP indipendente;
- un rivenditore online che immette prodotti sul mercato del Regno Unito.
Obblighi di conformità
Obblighi principali
Le persone responsabili garantiscono la conformità agli Articoli 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, all'Articolo 19, paragrafi 1, 2 e 5, nonché agli Articoli 20, 21, 23 e 24. (Regolamento UK, Articolo 5.1.)
La RP deve garantire:
- La conservazione di un Fascicolo Informativo sul Prodotto (PIF) a un indirizzo nel Regno Unito
- L'accessibilità del PIF alle autorità del Regno Unito
- La conformità in materia di sicurezza, GMP, etichettatura e restrizioni sugli ingredienti
- La notifica tramite SCPN
Il nostro servizio di Persona Responsabile UK include
- Nomina come tua Persona Responsabile UK
- Mantenimento del Fascicolo Informativo sul Prodotto
- Comunicazione con le autorità competenti
- Revisione della documentazione normativa
- Consulenza normativa
- Notifiche SCPN
- Supporto durante le ispezioni
- Supporto alla sorveglianza post-commercializzazione
- Gestione degli effetti indesiderabili gravi
- Aggiornamenti normativi
Compiti pratici
Responsabilità nella pratica
01
Sicurezza e conformità normativa
Garantire la sicurezza e la conformità del prodotto prima e durante l'immissione sul mercato.
02
Mantenere il PIF
Mantenere un Fascicolo Informativo sul Prodotto (PIF) conforme a un indirizzo nel Regno Unito.
03
GMP e valutazione della sicurezza
Garantire la conformità alle GMP e la valutazione della sicurezza.
04
Comprovare i claim di prodotto
Garantire che i claim di prodotto siano adeguatamente comprovati e in linea con la definizione di prodotto cosmetico.
07
Segnalare gli effetti indesiderabili
Segnalare gli effetti indesiderabili o gli effetti indesiderabili gravi alle autorità del Regno Unito.
08
Adottare azioni correttive
Adottare azioni correttive (richiamo, ritiro, ecc.) in caso di non conformità.
09
Cooperare con le autorità
Cooperare con le autorità competenti del Regno Unito su richiesta.
Perché una RP indipendente
Perché nominare una Persona Responsabile indipendente?
Perché una RP indipendente
Perché nominare una Persona Responsabile indipendente?
Molte aziende scelgono una RP indipendente perché:
- fornisce un unico punto di contatto con le autorità;
- semplifica l'accesso al mercato in tutto il Regno Unito;
- evita di trasferire la responsabilità normativa a importatori o distributori;
- consente un maggiore controllo sulla documentazione normativa;
- garantisce competenze normative continuative.
Il nostro processo
Come funziona il nostro servizio di Persona Responsabile
01
Firma del contratto
Firma del contratto di Persona Responsabile.
02
Revisione della documentazione
Revisione della documentazione del tuo prodotto.
03
Identificazione dei requisiti mancanti
Identificazione di eventuali requisiti di conformità mancanti.
04
Completamento del PIF
Completamento della preparazione del Fascicolo Informativo sul Prodotto (PIF).
05
Notifica tramite SCPN
Notifica del prodotto tramite SCPN.
06
Supporto continuativo
Continuiamo a supportarti dopo il lancio sul mercato.
Servizi correlati
Servizi correlati
CE.way può offrire diversi servizi correlati alla Persona Responsabile UK. Possiamo offrire:
Recensioni dei clienti
Oltre 1000 marchi cosmetici in tutto il mondo si affidano a noi.
Tratte da recensioni Google verificate: indipendenti, tradotte dalle recensioni originali e aggiornate costantemente.
“Cercavamo un servizio autonomo, senza sapere bene cosa aspettarci… Abbiamo apprezzato moltissimo la professionalità, l'assistenza e la rapidità di risposta, tra le migliori che abbiamo mai sperimentato.”
“Siamo una piccola azienda manifatturiera con sede negli Stati Uniti. Di recente ci siamo affidati a CE.way Regulatory Consultants per essere guidati attraverso i cambiamenti normativi nel settore cosmetico avvenuti nell'UE. Sono stati fondamentali per aiutarci a comprendere le nuove leggi e a snellire l'intero processo. Consiglio vivamente i loro servizi.”
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