FAQ sui cosmetici

Per garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici immessi sui mercati di UE e UK, i prodotti cosmetici devono essere fabbricati secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP).

Esistono diversi standard GMP, ma quello applicabile nell'UE è la ISO 22716. Questa norma fornisce linee guida per la produzione, il controllo, lo stoccaggio e la spedizione dei prodotti cosmetici e riguarda i fabbricanti, nonché fornitori, rivenditori, titolari di marchio e dettaglianti di prodotti cosmetici.

Ogni prodotto immesso sui mercati di UE e UK deve avere un fascicolo informativo sul prodotto (PIF) compilato. Il PIF è un insieme di vari documenti e test relativi al prodotto finito, alle materie prime, alle specifiche del confezionamento, al processo di fabbricazione ecc. Il contenuto del PIF è descritto nell'articolo 11 del regolamento cosmetico dell'UE, che stabilisce che il PIF deve contenere le seguenti informazioni e i seguenti dati:

1. Una descrizione del prodotto cosmetico che consenta di attribuire chiaramente il fascicolo informativo sul prodotto al prodotto cosmetico in questione
2. Il rapporto sulla sicurezza del prodotto cosmetico di cui all'articolo 10, paragrafo 1
3. Una descrizione del metodo di fabbricazione e una dichiarazione sulla conformità alle buone pratiche di fabbricazione di cui all'articolo 8
4. Se giustificato dalla natura o dall'effetto del prodotto cosmetico, la prova dell'effetto dichiarato per il prodotto cosmetico
5. I dati relativi alle sperimentazioni su animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o fornitori, relative allo sviluppo o alla valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici o dei loro ingredienti, comprese le sperimentazioni su animali effettuate per soddisfare i requisiti legislativi o regolamentari di paesi terzi.

Il fascicolo informativo sul prodotto deve essere conservato dalla persona responsabile, in un unico indirizzo all'interno dell'UE (che deve essere indicato sull'etichetta), e deve essere facilmente accessibile all'autorità competente dello Stato membro in cui la persona responsabile conserva il PIF, anche per 10 anni dopo che l'ultimo lotto del prodotto è stato immesso sul mercato.

I documenti del PIF devono essere redatti in una lingua facilmente comprensibile per l'autorità competente dello Stato membro in cui il PIF è conservato.

CPNP è l'acronimo di Cosmetic Products Notification Portal. È un sistema di notifica online dell'UE, in cui le persone responsabili trasmettono determinate informazioni sui prodotti cosmetici che immettono o mettono a disposizione sul mercato dell'UE. Tali informazioni sono poi rese disponibili alle autorità competenti degli Stati membri dell'UE e ai centri antiveleni.

SCPN è l'acronimo di Submit Cosmetic Product Notifications. È un sistema di notifica online della Gran Bretagna (GB), in cui le persone responsabili trasmettono determinate informazioni sui prodotti cosmetici che immettono o mettono a disposizione sul mercato della GB. Questo portale è gestito dall'Office for Product Safety and Standards (OPSS).

Dall'11 luglio 2013 la normativa applicabile ai prodotti cosmetici nell'UE è il regolamento cosmetico dell'UE, ossia il Regolamento (CE) n. 1223/2009.

Dopo la Brexit il Regno Unito ha una propria legislazione sui cosmetici. Il 1° gennaio 2021 sono entrati in vigore i Product Safety and Metrology etc. (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019, talvolta indicati semplicemente come UK Cosmetics Regulation 1223/2009 (basato sul regolamento dell'UE su cui si fonda).

Il regolamento cosmetico dell'UE (CE) n. 1223/2009 fornisce la definizione di prodotto cosmetico nell'UE: «“prodotto cosmetico”: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra od organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei».

Prima di immettere un prodotto cosmetico sul mercato dell'UE, la persona responsabile deve garantire che il prodotto sia stato sottoposto a una valutazione della sicurezza. La valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico costituisce la parte B del rapporto sulla sicurezza del prodotto cosmetico (CPSR). Nella valutazione della sicurezza, il valutatore della sicurezza verifica se il prodotto è conforme al regolamento cosmetico dell'UE e se il suo uso è sicuro o meno. La valutazione della sicurezza si basa sulle informazioni e sui test raccolti nella parte A del CPSR.

Il regolamento cosmetico dell'UE (CE) n. 1223/2009 stabilisce che il valutatore della sicurezza può essere una persona in possesso delle seguenti qualifiche: «La valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico, di cui all'allegato I, parte B, è effettuata da una persona in possesso di un diploma o di altro titolo che attesti il completamento di un ciclo di studi universitari di teoria e pratica in farmacia, tossicologia, medicina o discipline analoghe, o di un ciclo di studi riconosciuto equivalente da uno Stato membro.»

La persona responsabile (RP) è una persona giuridica o fisica, che deve essere stabilita all'interno dell'UE.

Il compito principale della RP è garantire la conformità del prodotto cosmetico immesso sul mercato al regolamento cosmetico dell'UE. Più specificamente, la RP deve garantire la conformità del prodotto ad almeno 16 articoli diversi del regolamento. Tra questi, la RP deve assicurare che il prodotto sia fabbricato secondo la norma GMP pertinente, che la valutazione della sicurezza sia stata effettuata, che il fascicolo informativo sul prodotto (PIF) sia compilato e conforme al regolamento, che non siano state effettuate sperimentazioni su animali, garantire la conformità agli articoli sul campionamento e l'analisi e sulle sostanze soggette a restrizioni, effettuare la notifica al CPNP, assicurare che le etichette del prodotto siano conformi al regolamento e che i claim dichiarati siano comprovati, fornire l'accesso alle informazioni al pubblico (se necessario) e comunicare alle autorità competenti eventuali effetti indesiderabili o effetti indesiderabili gravi.

La RP funge da punto di contatto per tutte le autorità competenti dell'UE (di solito i diversi ministeri della salute) e deve conservare il fascicolo informativo sul prodotto all'indirizzo indicato sulle etichette. In caso di qualsiasi non conformità, la RP deve adottare le misure appropriate, compreso il richiamo del prodotto dal mercato o qualsiasi azione correttiva per rendere il prodotto conforme. Su richiesta delle autorità competenti, la RP deve collaborare con esse per eliminare qualsiasi rischio presentato dal prodotto cosmetico.

Per ogni prodotto può esserci una sola persona responsabile per l'intera UE.

Il regolamento stabilisce che la persona responsabile può essere qualsiasi persona giuridica o fisica con sede nell'UE. Pertanto, se il fabbricante è dell'UE, di norma agisce egli stesso come RP. I fabbricanti di cosmetici di paesi extra UE, invece, non possono agire essi stessi come RP, a meno che non abbiano anche una filiale nell'UE. Hanno la possibilità di nominare il proprio importatore, il proprio distributore oppure una terza persona o società che agisca come RP. Tale persona o società deve accettare questo ruolo per iscritto.

Il regolamento stabilisce che la persona responsabile può essere qualsiasi persona giuridica o fisica con sede nel Regno Unito. Pertanto, se il fabbricante è del Regno Unito, di norma agisce egli stesso come RP. I fabbricanti di cosmetici di paesi esterni al Regno Unito, invece, non possono agire essi stessi come RP, a meno che non abbiano anche una filiale nel Regno Unito. Hanno la possibilità di nominare il proprio importatore, il proprio distributore oppure una terza persona o società che agisca come RP. Tale persona o società deve accettare questo ruolo per iscritto.

Ogni prodotto immesso sui mercati di UE e UK deve avere una persona responsabile designata. Il regolamento stabilisce questo obbligo affermando: «Solo i prodotti cosmetici per i quali una persona giuridica o fisica sia designata nella Comunità come “persona responsabile” possono essere immessi sul mercato.»

CPSR è l'acronimo di «rapporto sulla sicurezza del prodotto cosmetico». Il contenuto del rapporto sulla sicurezza del prodotto cosmetico è descritto nell'allegato I del regolamento cosmetico dell'UE (CE) n. 1223/2009. È composto da 2 parti: le informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico e la valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico. Il CPSR è una parte essenziale del fascicolo informativo sul prodotto (PIF).