“Pharmaplast ha iniziato a collaborare con CE.way quasi un anno fa. CE.way è il nostro consulente per i cosmetici e si occupa della preparazione del PIF, delle valutazioni della sicurezza e delle notifiche CPNP. Collaborare con CE.way è stato finora un vero piacere. Le loro risposte sono molto rapide e il Sig. Tadej è molto collaborativo, disponibile e dotato di una profonda conoscenza della normativa cosmetica.”
Normativa cosmetica degli USA
Supporto alla Persona Responsabile MoCRA negli USA
Supporto normativo per i brand cosmetici che entrano nel mercato statunitense
Ai sensi del Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 (MoCRA), i brand cosmetici che vendono prodotti negli Stati Uniti devono rispettare gli obblighi normativi applicabili in materia di sicurezza dei prodotti, etichettatura, listing dei prodotti, segnalazione degli eventi avversi e tenuta dei registri.
CE.way offre supporto normativo continuativo ai brand cosmetici e alle loro Persone Responsabili designate, aiutandoli a comprendere e gestire i requisiti MoCRA applicabili.
Definizione
Che cos'è una Persona Responsabile ai sensi del MoCRA?
Definizione
Che cos'è una Persona Responsabile ai sensi del MoCRA?
Ai sensi del MoCRA, la Persona Responsabile è il fabbricante, confezionatore o distributore il cui nome compare sull'etichetta del prodotto cosmetico.
La Persona Responsabile ha diversi importanti obblighi normativi, tra cui:
- Garantire un'adeguata comprovazione della sicurezza del prodotto cosmetico
- Presentare e mantenere aggiornati i listing dei prodotti cosmetici FDA, salvo esenzione
- Ricevere e segnalare alla FDA gli eventi avversi gravi
- Conservare i registri richiesti e fornire informazioni alla FDA quando previsto dalla legge
- Garantire la conformità ai requisiti di etichettatura dei cosmetici applicabili
Alcuni requisiti ed esenzioni dipendono dal prodotto e dall'azienda interessati.
I nostri servizi
Servizi di supporto di CE.way per la Persona Responsabile MoCRA
CE.way aiuta i brand cosmetici e le loro Persone Responsabili designate a gestire gli obblighi normativi statunitensi applicabili. I nostri servizi possono comprendere:
01
Consulenza sui requisiti normativi del MoCRA
02
Supporto negli obblighi di listing dei prodotti cosmetici FDA
03
Assistenza per la documentazione di comprovazione della sicurezza
04
Revisione della conformità di ingredienti ed etichette dei cosmetici
05
Consulenza sulle procedure di segnalazione degli eventi avversi gravi
06
Supporto per richieste normative e aggiornamenti di conformità
07
Consulenza normativa continuativa
L'ambito esatto del supporto è definito nel contratto di servizio.
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Chi può beneficiare di questo servizio?
I nostri servizi sono adatti a:
- Brand cosmetici non statunitensi che entrano nel mercato americano
- Fabbricanti e distributori che vendono cosmetici negli USA
- Aziende che necessitano di supporto continuativo per la conformità al MoCRA
- Brand affermati che cercano assistenza per documentazione e obblighi normativi
Due ruoli diversi
Supporto alla Persona Responsabile e servizi di agente USA
La Persona Responsabile MoCRA e l'agente USA sono ruoli diversi.
Persona Responsabile
La Persona Responsabile è individuata nel fabbricante, confezionatore o distributore indicato sull'etichetta del cosmetico.
Agente USA
Un agente USA può fungere da referente con sede negli Stati Uniti per gli stabilimenti esteri di fabbricazione di cosmetici, in relazione ai requisiti di registrazione degli stabilimenti presso la FDA.
CE.way può offrire supporto su entrambi gli ambiti, in base alle esigenze del cliente.
Servizi correlati
Servizi correlati
CE.way può offrire diversi servizi relativi alla Persona Responsabile MoCRA. Possiamo offrire:
Recensioni dei clienti
Oltre 1000 marchi cosmetici in tutto il mondo si affidano a noi.
Tratte da recensioni Google verificate: indipendenti, tradotte dalle recensioni originali e aggiornate costantemente.
“Cercavamo un servizio autonomo, senza sapere bene cosa aspettarci… Abbiamo apprezzato moltissimo la professionalità, l'assistenza e la rapidità di risposta, tra le migliori che abbiamo mai sperimentato.”
“Siamo una piccola azienda manifatturiera con sede negli Stati Uniti. Di recente ci siamo affidati a CE.way Regulatory Consultants per essere guidati attraverso i cambiamenti normativi nel settore cosmetico avvenuti nell'UE. Sono stati fondamentali per aiutarci a comprendere le nuove leggi e a snellire l'intero processo. Consiglio vivamente i loro servizi.”
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