“Pharmaplast ha iniziato a collaborare con CE.way quasi un anno fa. CE.way è il nostro consulente per i cosmetici e si occupa della preparazione del PIF, delle valutazioni della sicurezza e delle notifiche CPNP. Collaborare con CE.way è stato finora un vero piacere. Le loro risposte sono molto rapide e il Sig. Tadej è molto collaborativo, disponibile e dotato di una profonda conoscenza della normativa cosmetica.”
Normativa NMPA
Normativa cosmetica in Cina
Muoviti con sicurezza nel sistema di registrazione dei cosmetici in Cina — dalla registrazione pre-market presso l'NMPA per i cosmetici ad uso speciale alla notifica presso le MPA provinciali.
SAMRNMPATechnical Safety Standard 2015IECIC 2015
Cina · NMPA
CE.way aiuta i brand cosmetici a rispettare la normativa cosmetica cinese, tra cui registrazione e notifica dei prodotti presso l'NMPA, revisione della formula rispetto all'IECIC, requisiti di etichettatura ai sensi della GB 5296.3-2008, test di laboratorio presso laboratori autorizzati dall'NMPA e servizi di Agente Responsabile e Persona Responsabile in Cina — tutto sotto lo stesso tetto.
15 anni
di esperienza
40+ paesi
base clienti
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4.8 / 5
Valutazione Trustpilot
Panoramica dei requisiti
Cosa ti serve per la Cina?
Una sintesi dei requisiti principali da soddisfare prima di immettere prodotti cosmetici sul mercato cinese.
01
Registrazione NMPA (SUC)
I cosmetici ad uso speciale (SUC) importati e nazionali richiedono la registrazione pre-market presso l'NMPA prima di poter essere immessi sul mercato cinese.
02
Notifica NMPA / MPA (non-SUC)
I cosmetici non ad uso speciale richiedono la notifica pre-market presso l'NMPA o presso le MPA provinciali per i produttori registrati nelle 11 Zone di libero scambio.
03
Agente Responsabile / Persona Responsabile in Cina
I produttori esteri devono nominare un Agente Responsabile in Cina (per i SUC) o una Persona Responsabile in Cina (per i non-SUC) che si occupi di registrazione e notifica.
04
Conformità della formula IECIC
Tutti gli ingredienti utilizzati intenzionalmente devono essere inclusi nell'Inventario degli ingredienti cosmetici esistenti in Cina (IECIC 2015) oppure essere sottoposti a registrazione come nuovo ingrediente.
05
Test di laboratorio NMPA
Anche i prodotti già testati all'estero devono essere sottoposti a nuovi test presso laboratori autorizzati dall'NMPA in Cina, compresi i test tossicologici e di sicurezza sull'uomo per i prodotti SUC.
06
Etichettatura (GB 5296.3-2008)
Le etichette dei cosmetici cinesi devono rispettare la norma nazionale GB 5296.3-2008 e vengono esaminate sia dall'NMPA sia dal CIQ all'arrivo del prodotto in Cina.
I nostri servizi
Come possiamo aiutarti
Una gamma completa di servizi normativi su misura per il mercato cosmetico cinese.
01
Classificazione del prodotto
Stabiliamo se il tuo prodotto è un cosmetico ad uso speciale o non ad uso speciale secondo la normativa cinese.
02
Revisione della formula
Revisione ingrediente per ingrediente rispetto all'IECIC 2015 e all'Hygiene Standard for Cosmetics 2007, compresi conservanti, filtri UV, coloranti e tinture per capelli consentiti.
03
Revisione dell'etichettatura
Verifica completa della conformità rispetto alla norma nazionale GB 5296.3-2008 sui requisiti di etichettatura dei cosmetici in Cina.
04
Documentazione di registrazione e notifica
Preparazione del dossier di registrazione completo per l'NMPA o della documentazione di notifica per le MPA provinciali, inclusi tutti i fascicoli tecnici richiesti.
05
Test di laboratorio presso i laboratori NMPA
Coordinamento dei test di prodotto richiesti presso laboratori autorizzati dall'NMPA in Cina, comprese le valutazioni tossicologiche e i test di sicurezza sull'uomo per i prodotti SUC.
06
Servizio di Agente Responsabile / Persona Responsabile in Cina
Agiamo come tuo agente legale terzo (Agente Responsabile in Cina) per la registrazione SUC o come Persona Responsabile in Cina per le procedure di notifica non-SUC.
Quadro normativo
Normativa applicabile
Quadro normativo
Normativa applicabile
La normativa cosmetica in Cina è sorvegliata da 2 principali autorità competenti: l'Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato (SAMR) e l'ente indipendente per i farmaci denominato Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA), che opera sotto la guida della SAMR. L'NMPA si compone inoltre di 9 dipartimenti subordinati, tra cui il Dipartimento di vigilanza sulla sicurezza dei cosmetici. A livello provinciale e alle dipendenze dell'NMPA operano le Amministrazioni dei prodotti medici (MPA), che si occupano della notifica dei cosmetici nazionali non ad uso speciale e del rilascio della licenza di produzione ai produttori di cosmetici.
L'attuale sistema normativo cinese si fonda sulle Regulations concerning the Hygiene Supervision over Cosmetics from 1989. In Cina occorre rispettare e tenere in considerazione numerose leggi, ma la più importante è il Technical Safety Standard for Cosmetics 2015, che ha sostituito l'Hygiene Standard for Cosmetics 2007.
Ambito dei prodotti
Quali prodotti sono considerati cosmetici?
Ambito dei prodotti
Quali prodotti sono considerati cosmetici?
I prodotti cosmetici sono definiti come "prodotti che possono essere applicati sulla superficie esterna del corpo umano (ad es. pelle, capelli, unghie, labbra ecc.), sui denti e sulla mucosa orale allo scopo di pulire, proteggere, abbellire, deodorare e mantenere in buone condizioni, mediante strofinamento, spruzzatura o altri mezzi simili".
I prodotti cosmetici si dividono poi in cosmetici non ad uso speciale (non-SUC) e cosmetici ad uso speciale (SUC). I cosmetici non ad uso speciale comprendono prodotti per la cura della pelle, dei capelli e delle unghie, make-up e profumi. I cosmetici ad uso speciale, invece, comprendono prodotti come quelli per la crescita dei capelli, tinture per capelli, prodotti per la permanente, prodotti depilatori, prodotti per la bellezza del seno, prodotti snellenti, deodoranti, prodotti contro le lentiggini, protezioni solari e prodotti sbiancanti. Alcuni prodotti possono rientrare in entrambe le categorie e la loro classificazione dipende dalla composizione.
Saponi, dentifrici e detergenti orali non sono invece considerati cosmetici e possono essere importati direttamente in Cina dopo lo sdoganamento.
Requisiti normativi
Requisiti
Requisiti normativi
Requisiti
I prodotti cosmetici commercializzati in Cina devono ottenere l'approvazione dell'NMPA o delle MPA provinciali. Le regole e i requisiti variano a seconda che il prodotto sia un cosmetico ad uso speciale o non ad uso speciale e sono diversi anche per i prodotti importati e nazionali.
I prodotti SUC importati richiedono una registrazione pre-market e possono essere importati solo dopo aver ottenuto l'approvazione dell'NMPA. I prodotti non-SUC, invece, richiedono una notifica pre-market e possono essere importati al termine della notifica, mentre la revisione tecnica viene effettuata durante la sorveglianza post-market.
Processo di registrazione - SUC
I SUC importati, i SUC nazionali e i nuovi ingredienti cosmetici richiedono una registrazione pre-market presso l'NMPA. I produttori esteri che desiderano importare prodotti SUC in Cina devono nominare un Agente Responsabile in Cina che si occuperà delle procedure di registrazione dei prodotti SUC. L'Agente Responsabile in Cina può essere qualsiasi persona giuridica registrata in Cina.
Prima di avviare il processo di registrazione è consigliabile verificare la formula per accertare se sia conforme o meno alla normativa cinese. L'NMPA gestisce un Inventario degli ingredienti cosmetici esistenti in Cina (IECIC - versione attuale 2015). Inoltre, l'Hygiene Standard for Cosmetics 2007 elenca le restrizioni per gli ingredienti, la loro concentrazione massima consentita, le avvertenze ecc. Indica i conservanti, i filtri UV, i coloranti e le tinture per capelli consentiti. I nuovi ingredienti, non inclusi nell'IECIC, devono essere sottoposti a una procedura di registrazione pre-market rigorosa e lunga.
Il passo successivo è il test dei prodotti. Anche se i prodotti cosmetici sono già stati testati all'estero, devono essere testati di nuovo in uno dei laboratori autorizzati dall'NMPA in Cina. I test tossicologici vengono eseguiti su animali. I prodotti SUC devono soddisfare requisiti rigorosi e la parte di test comprende anche test di sicurezza sull'uomo.
Un dossier di registrazione deve poi essere presentato all'NMPA per la revisione. L'NMPA effettuerà prima una revisione formale o verifica di completezza e poi una revisione tecnica. Il fascicolo informativo sul prodotto deve contenere quanto segue:
- Modulo di registrazione NMPA
- Formulazione quantitativa e qualitativa
- Indicazione degli ingredienti attivi e delle loro funzioni
- Metodo di produzione
- Certificati di test (da laboratorio accreditato NMPA)
- Specifiche del prodotto e metodi di prova
- Test di tossicità
- Free sales certificate
- Lettera di autorizzazione per l'agente locale a presentare la domanda di registrazione
- Copia dell'etichetta in cinese
- Dichiarazione di assenza di ingredienti a rischio BSE
- Campione
L'NMPA esaminerà in modo approfondito l'etichetta del prodotto. Il nome del prodotto e le etichette saranno controllati anche dal CIQ (China Inspection and Quarantine Bureau, l'ufficio cinese di ispezione e quarantena) all'arrivo dei prodotti in Cina. I cosmetici devono essere etichettati secondo la norma nazionale GB 5296.3-2008.
Processo di notifica - non-SUC
Processo di notifica - non-SUC
I non-SUC importati sono soggetti a notifica pre-market presso l'NMPA, mentre i non-SUC nazionali sono soggetti a notifica pre-market presso le MPA provinciali.
I produttori esteri che desiderano importare prodotti non-SUC in Cina devono nominare una Persona Responsabile in Cina che si occuperà delle procedure di notifica dei prodotti non-SUC. La Persona Responsabile in Cina deve possedere una licenza commerciale per i cosmetici e la qualifica di importazione e deve essere l'importatore. Dopo aver nominato la RP e richiesto l'account NMPA, il passo successivo è il test del prodotto, che deve essere eseguito presso laboratori accreditati NMPA in Cina. Una volta ottenuti i rapporti di prova, il dossier può essere compilato e presentato online dalla RP.
Le RP registrate a Tianjin, Liaoning, Shanghai, Zhejiang, Fujian, Henan, Hubei, Guangdong, Chongqing, Sichuan o Shanxi possono presentare la notifica alle MPA provinciali. Le RP registrate al di fuori delle 11 Zone di libero scambio devono presentare la notifica all'NMPA.
L'NMPA o la MDA provinciale effettuerà prima una revisione amministrativa. Dopo l'approvazione, la RP può ottenere online l' E-Filing certificate (senza data di scadenza) e avviare l'importazione dei prodotti attraverso i porti locali. La revisione tecnica viene effettuata entro 3 mesi dalla notifica. Le autorità possono quindi approvare oppure richiedere dati integrativi, che devono essere forniti entro 30 giorni.
Diagrammi del processo di registrazione
Processo di registrazione SUC
Processo di notifica non-SUC
Registrazione in sintesi
Riepilogo dei requisiti
Un breve riepilogo dei requisiti di registrazione per le diverse tipologie di prodotti cosmetici.
| Origine | Categoria | Obblighi | Certificato | Chi presenta la domanda? | Autorità competente |
|---|---|---|---|---|---|
| Estero | non-SUC | Notifica online pre-market | E-filing certificate | Persona Responsabile in Cina | NMPA o MPA nelle 11 Zone di libero scambio |
| Estero | SUC | Registrazione pre-market | Certificato di autorizzazione amministrativa | Agente Responsabile in Cina | NMPA |
| Nazionale | non-SUC | Notifica nazionale | Nessun certificato | Produttore cinese | MPA provinciali |
| Nazionale | SUC | Registrazione pre-market | Certificato di autorizzazione amministrativa | Produttore cinese | NMPA |
Perché CE.way
Perché i brand scelgono CE.way per la Cina?
Dalle startup ai brand affermati, aiutiamo le aziende a muoversi con sicurezza nel mercato cinese.
Competenza internazionale in materia di conformità
Serviamo clienti in oltre 40 paesi con una profonda conoscenza normativa.
Tempi di consegna rapidi
Preparazione efficiente dei dossier di registrazione e delle pratiche di notifica nel rispetto delle tempistiche dell'NMPA.
Supporto del laboratorio interno
Il nostro laboratorio in Slovenia supporta i test di sicurezza e si coordina con i laboratori autorizzati dall'NMPA in Cina.
Esperienza con i requisiti cinesi
Comprovata esperienza in registrazioni NMPA, revisioni delle formule IECIC e servizi di Agente Responsabile in Cina.
Supporto per startup e brand affermati
Servizi flessibili sia per chi esporta per la prima volta in Cina sia per grandi portafogli multi-SKU.
Per iniziare
Qual è il processo?
Tre passaggi per lanciare cosmetici conformi in Cina.
01
Condividi i dettagli del tuo prodotto
Formule, etichette, mercato di destinazione. Una breve call conoscitiva è sufficiente per definire l'ambito del tuo progetto.
02
Verifichiamo i requisiti di conformità
Revisione degli ingredienti, conformità delle etichette, dimostrazione della sicurezza, registrazione o notifica NMPA — gestite end-to-end.
03
Lancia i tuoi prodotti in Cina
Ricevi supporto per un ingresso conforme sul mercato, con la copertura continuativa del servizio di Agente Responsabile o Persona Responsabile in Cina.
Normativa cosmetica in Cina
Domande frequenti
I cosmetici in Cina sono regolamentati dall'Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA), che opera sotto l'Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato (SAMR). Il quadro normativo principale è il Technical Safety Standard for Cosmetics 2015, che ha sostituito l'Hygiene Standard for Cosmetics 2007, insieme alle disposizioni risalenti alle Regulations concerning the Hygiene Supervision over Cosmetics 1989.
In Cina i prodotti cosmetici sono definiti come prodotti applicati sulla superficie esterna del corpo umano (pelle, capelli, unghie, labbra ecc.), sui denti e sulla mucosa orale allo scopo di pulire, proteggere, abbellire o deodorare. Saponi, dentifrici e detergenti orali non sono considerati cosmetici e possono essere importati direttamente dopo lo sdoganamento.
I cosmetici ad uso speciale (SUC) sono prodotti con specifici claim funzionali, tra cui:
- Prodotti per la crescita dei capelli
- Tinture per capelli e prodotti per la permanente
- Prodotti depilatori
- Prodotti per la bellezza del seno
- Prodotti snellenti
- Deodoranti
- Prodotti contro le lentiggini
- Protezioni solari e prodotti sbiancanti
Tutti gli altri cosmetici — compresi i prodotti per la cura della pelle, dei capelli e delle unghie, il make-up e i profumi — sono classificati come cosmetici non ad uso speciale (non-SUC).
I prodotti SUC importati richiedono la registrazione pre-market presso l'NMPA prima di poter entrare nel mercato cinese. Il dossier di registrazione deve includere:
- Modulo di registrazione NMPA
- Formulazione quantitativa e qualitativa completa
- Certificati di test di laboratori accreditati NMPA
- Risultati dei test di tossicità
- Free sales certificate del paese di origine
- Copia dell'etichetta in cinese conforme alla GB 5296.3-2008
- Lettera di autorizzazione per l'Agente Responsabile in Cina
I prodotti non-SUC importati sono soggetti a notifica pre-market presso l'NMPA. Deve essere nominata una Persona Responsabile in Cina che gestisca la notifica. Dopo aver ottenuto i rapporti di prova da laboratori accreditati NMPA, il dossier viene presentato online. Le RP registrate in una delle 11 Zone di libero scambio (Tianjin, Liaoning, Shanghai, Zhejiang, Fujian, Henan, Hubei, Guangdong, Chongqing, Sichuan o Shanxi) possono presentare la notifica alle MPA provinciali; tutte le altre devono presentarla all'NMPA.
Sì. I produttori esteri devono nominare un rappresentante in Cina che si occupi delle procedure normative:
- Agente Responsabile in Cina (per i SUC): qualsiasi persona giuridica registrata in Cina che gestisce la registrazione pre-market presso l'NMPA.
- Persona Responsabile in Cina (per i non-SUC): deve possedere una licenza commerciale per i cosmetici e la qualifica di importazione e deve essere l'importatore.
Tutti gli ingredienti utilizzati intenzionalmente devono essere inclusi nell' Inventario degli ingredienti cosmetici esistenti in Cina (IECIC 2015). L'Hygiene Standard for Cosmetics 2007 elenca gli ingredienti soggetti a restrizioni, le concentrazioni massime consentite, le avvertenze obbligatorie e i conservanti, i filtri UV, i coloranti e le tinture per capelli consentiti. I nuovi ingredienti non inclusi nell'IECIC devono essere sottoposti a una rigorosa procedura di registrazione pre-market presso l'NMPA.
Tutti i prodotti cosmetici devono essere testati presso laboratori autorizzati dall'NMPA in Cina, anche se sono già stati testati all'estero. I test tossicologici vengono eseguiti su animali. I prodotti SUC sono soggetti a requisiti più rigorosi, che comprendono anche test di sicurezza sull'uomo. I test devono essere completati prima di presentare il dossier di registrazione o di notifica.
I cosmetici venduti in Cina devono essere etichettati in cinese in conformità alla norma nazionale GB 5296.3-2008. L'NMPA esamina le etichette dei prodotti nell'ambito del processo di registrazione e notifica. Anche il CIQ (China Inspection and Quarantine Bureau) controlla i nomi e le etichette dei prodotti quando arrivano nei porti cinesi.
Per muoversi in modo efficace nella normativa cinese, le aziende si affidano in genere a servizi di supporto professionale come:
- Classificazione dei prodotti (SUC vs. non-SUC)
- Revisione della formula rispetto all'IECIC e all'Hygiene Standard
- Revisione dell'etichettatura (GB 5296.3-2008)
- Preparazione del dossier di registrazione o notifica NMPA
- Coordinamento dei test di laboratorio presso laboratori autorizzati NMPA
- Servizio di Agente Responsabile / Persona Responsabile in Cina
Questi servizi aiutano a garantire la piena conformità, a ridurre i rischi e a favorire un ingresso di successo nel mercato cinese.
Recensioni dei clienti
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Tratte da recensioni Google verificate: indipendenti, tradotte dalle recensioni originali e aggiornate costantemente.
“Cercavamo un servizio autonomo, senza sapere bene cosa aspettarci… Abbiamo apprezzato moltissimo la professionalità, l'assistenza e la rapidità di risposta, tra le migliori che abbiamo mai sperimentato.”
“Siamo una piccola azienda manifatturiera con sede negli Stati Uniti. Di recente ci siamo affidati a CE.way Regulatory Consultants per essere guidati attraverso i cambiamenti normativi nel settore cosmetico avvenuti nell'UE. Sono stati fondamentali per aiutarci a comprendere le nuove leggi e a snellire l'intero processo. Consiglio vivamente i loro servizi.”
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