“Pharmaplast ha iniziato a collaborare con CE.way quasi un anno fa. CE.way è il nostro consulente per i cosmetici e si occupa della preparazione del PIF, delle valutazioni della sicurezza e delle notifiche CPNP. Collaborare con CE.way è stato finora un vero piacere. Le loro risposte sono molto rapide e il Sig. Tadej è molto collaborativo, disponibile e dotato di una profonda conoscenza della normativa cosmetica.”
Regolamento (CE) n. 1223/2009
Persona Responsabile UE (RP)
Ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato dell'Unione europea deve avere una Persona Responsabile (RP) UE designata. La Persona Responsabile funge da referente principale per le autorità competenti ed è responsabile di garantire che il prodotto sia conforme ai requisiti applicabili del Regolamento cosmetico dell'UE.
Questa pagina illustra il ruolo e le responsabilità della Persona Responsabile UE. Le informazioni sui requisiti equivalenti negli altri mercati sono disponibili nelle rispettive pagine dedicate ai singoli Paesi e alle singole regioni.
Definizione
Che cos'è una Persona Responsabile?
La Persona Responsabile è una persona giuridica o fisica responsabile di garantire che i prodotti cosmetici siano:
- Sicuri per la salute umana
- Pienamente conformi alla normativa UE sui cosmetici
Possono essere immessi sul mercato solo i prodotti cosmetici per i quali una persona giuridica o fisica sia designata all'interno della Comunità come 'persona responsabile'. (Regolamento (CE) n. 1223/2009, Articolo 4.1)
Idoneità
Chi può essere una Persona Responsabile UE?
Qualsiasi persona giuridica o fisica con sede nell'UE, tra cui:
- Fabbricante (se con sede nell'UE)
- Importatore
- Distributore
- Un terzo/una società che accetta l'incarico per iscritto
Deve esserci una sola RP per prodotto per l'intero mercato UE.
Al fine di stabilire responsabilità chiare, ogni prodotto cosmetico dovrebbe essere collegato a una persona responsabile stabilita nella Comunità. (Regolamento (CE) n. 1223/2009, Articolo 11)
Ai fini di un'efficace sorveglianza del mercato, il fascicolo informativo sul prodotto dovrebbe essere reso facilmente accessibile, a un unico indirizzo all'interno della Comunità, all'autorità competente dello Stato membro in cui si trova il fascicolo. (Regolamento (CE) n. 1223/2009, Articolo 17)
Requisiti principali
- La RP deve essere stabilita nell'UE
- Deve essere designata formalmente per iscritto e accettare l'incarico
- La RP può essere il fabbricante (se stabilito nell'UE), un distributore, un importatore o una Persona Responsabile professionale (designata)
- Ogni prodotto deve essere chiaramente collegato a una sola RP
Chi ha bisogno di una Persona Responsabile UE (RP)?
Una Persona Responsabile UE è generalmente necessaria se sei:
- un fabbricante con sede al di fuori dell'UE;
- un titolare di marchio che commercializza cosmetici nell'UE;
- un importatore che intende nominare una RP indipendente;
- un rivenditore online che immette prodotti sul mercato dell'UE.
Obblighi di conformità
Obblighi principali
Per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato, la persona responsabile garantisce il rispetto degli obblighi pertinenti stabiliti dal presente regolamento. (Regolamento (CE) n. 1223/2009, Articolo 4.2)
Le persone responsabili garantiscono la conformità agli Articoli 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, all'Articolo 19, paragrafi 1, 2 e 5, nonché agli Articoli 20, 21, 23 e 24. (Regolamento (CE) n. 1223/2009, Articolo 5.1.)
Devono garantire:
- La disponibilità di un Fascicolo Informativo sul Prodotto (PIF) a un unico indirizzo nell'UE
- L'accessibilità del PIF alle autorità per 10 anni dopo l'ultimo lotto
- La conformità a sicurezza (Articolo 3), buone pratiche di fabbricazione (Articolo 8), valutazione della sicurezza (Articolo 10), notifica tramite CPNP (Articolo 13), etichettatura, claim, nanomateriali, sostanze CMR e altro.
Il nostro servizio di Persona Responsabile UE include
- Nomina come tua Persona Responsabile UE
- Mantenimento del Fascicolo Informativo sul Prodotto
- Comunicazione con le autorità competenti
- Revisione della documentazione normativa
- Consulenza normativa
- Notifiche CPNP
- Supporto durante le ispezioni
- Supporto alla sorveglianza post-commercializzazione
- Gestione degli effetti indesiderabili gravi
- Aggiornamenti normativi
Compiti pratici
Responsabilità nella pratica
01
Sicurezza e conformità normativa
Garantire la sicurezza del prodotto e la conformità normativa prima e durante l'immissione sul mercato.
03
GMP e valutazione della sicurezza
Garantire la conformità alle GMP e la valutazione della sicurezza.
04
Comprovare i claim di prodotto
Garantire che i claim di prodotto siano adeguatamente comprovati e in linea con la definizione di prodotto cosmetico.
07
Segnalare gli effetti indesiderabili gravi
Segnalare gli effetti indesiderabili gravi alle autorità competenti interessate.
08
Adottare azioni correttive
Adottare azioni correttive (ad es. richiamo o ritiro) in caso di non conformità.
09
Cooperare con le autorità
Cooperare con le autorità competenti su richiesta.
Perché una RP indipendente
Perché nominare una Persona Responsabile indipendente?
Perché una RP indipendente
Perché nominare una Persona Responsabile indipendente?
Molte aziende scelgono una RP indipendente perché:
- fornisce un unico punto di contatto con le autorità;
- semplifica l'accesso al mercato in tutta l'UE;
- evita di trasferire la responsabilità normativa a importatori o distributori;
- consente un maggiore controllo sulla documentazione normativa;
- garantisce competenze normative continuative.
Il nostro processo
Come funziona il nostro servizio di Persona Responsabile
01
Firma del contratto
Firma del contratto di Persona Responsabile.
02
Revisione della documentazione
Revisione della documentazione del tuo prodotto.
03
Identificazione dei requisiti
Identificazione di eventuali requisiti di conformità mancanti.
04
Completamento del PIF
Completamento della preparazione del Fascicolo Informativo sul Prodotto (PIF).
05
Notifica tramite CPNP
Notifica del prodotto tramite CPNP.
06
Supporto continuativo
Continuiamo a supportarti dopo il lancio sul mercato.
Servizi correlati
Servizi correlati
CE.way può offrire diversi servizi correlati alla Persona Responsabile UE. Possiamo offrire:
Recensioni dei clienti
Oltre 1000 marchi cosmetici in tutto il mondo si affidano a noi.
Tratte da recensioni Google verificate: indipendenti, tradotte dalle recensioni originali e aggiornate costantemente.
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