Archivo de información del producto cosmético (PIF)

Sobre el archivo de información del producto cosmético (PIF)

El archivo de información del producto es un dossier de producto cosmético que contiene toda la información más importante sobre el producto terminado, los ingredientes de los que está hecho el producto, el embalaje en el que se vende el producto, el proceso de fabricación y el etiquetado del producto, que muestra las características del producto, su seguridad y eficacia. Cada producto colocado en el mercado de la UE/Reino Unido necesita tener un archivo de información del producto preparado.

Según el Reglamento de Cosméticos de la UE 1223/2009 (y el mismo en el reglamento de cosméticos del Reino Unido), la persona responsable debe mantener un archivo de información del producto para cada producto cosmético colocado en el mercado de la UE/Reino Unido, en la dirección especificada en la etiqueta del producto, fácilmente accesible para la autoridad competente del estado miembro de la UE (o Reino Unido) donde se establece la persona responsable. El archivo de información del producto debe estar disponible en un idioma fácilmente comprensible por la autoridad competente local del país donde la persona responsable mantiene el archivo de información del producto cosmético.

Cuando un producto cosmético se coloca en el mercado, la persona responsable debe mantener un archivo de información del producto para él. El archivo de información del producto debe mantenerse durante un período de diez años a partir de la fecha en que se colocó en el mercado el último lote del producto cosmético (Reglamento de la UE 1223/2009, Artículo 11.1).

La persona responsable debe hacer que el archivo de información del producto sea fácilmente accesible en formato electrónico u otro formato en su dirección indicada en la etiqueta para la autoridad competente del Estado miembro en el que se mantiene el archivo. La información contenida en el archivo de información del producto debe estar disponible en un idioma que pueda ser fácilmente comprendido por las autoridades competentes del Estado miembro (Reglamento de la UE 1223/2009, Artículo 11.3).

El archivo de información del producto debe ser mantenido en una sola dirección dentro de la UE/Reino Unido, incluso si el producto cosmético se vende en varios países de la UE. Esto también significa que solo puede haber una persona responsable por producto para toda la UE - no puede, por ejemplo, haber una persona responsable en Alemania y otra en Francia para el mismo producto.

Contenido del archivo de información del producto (PIF)

El contenido del archivo de información del producto está descrito en el artículo 11 del Reglamento de Cosméticos de la UE 1223/2009 y en el Anexo 34 del Reglamento de Seguridad de Productos y Metrología, etc. (Enmienda, etc.) (Salida de la UE) de 2019 del Reino Unido. El contenido del archivo de información del producto cosmético está estandarizado y no cambia, independientemente del tipo de producto cosmético en cuestión.

Según el artículo 11, el archivo de información del producto debe contener la siguiente información y datos:

Una descripción del producto cosmético

Una descripción del método de fabricación y ya sea un certificado de buenas prácticas de fabricación o una declaración de cumplimiento con buenas prácticas de fabricación (el estándar BPF que debe seguirse en la UE es el estándar ISO 22716)

Cuando esté justificado, una prueba del efecto reclamado para el producto cosmético

Cualquier dato sobre pruebas en animales

El archivo de información del producto también debe contener etiquetado del producto

CPSR* (Ver cuadro de texto)

Un archivo completo de información del producto cosmético (PIF) es la base para la notificación al portal CPNP de la UE o al portal SCPN del Reino Unido, que debe realizarse antes de que los productos cosméticos puedan colocarse en el mercado de la UE/Reino Unido.

*Informe de seguridad del producto cosmético (CPSR)

La parte más importante y más extensa del archivo de información del producto cosmético es el informe de seguridad del producto cosmético (CPSR), que contiene toda la información, especificaciones y pruebas relacionadas con las materias primas, el producto terminado, el embalaje, etc. Basado en estos, se puede probar la seguridad y el cumplimiento del producto cosmético con el reglamento de cosméticos de la UE/Reino Unido.

Informe de seguridad del producto cosmético (CPSR), cuyo contenido se describe en el anexo I, que consta de lo siguiente:

Parte A: Información de seguridad del producto cosmético

Composición cuantitativa y cualitativa del producto cosmético

Características físicas/químicas y estabilidad del producto cosmético

Calidad microbiológica

Impurezas, trazas, información sobre el material de embalaje

Uso normal y razonablemente previsible

Exposición al producto cosmético

Perfil toxicológico de las sustancias

Efectos no deseados y efectos no deseados graves

Información sobre el producto cosmético

Parte B: Evaluación de la seguridad del producto cosmético

Conclusión de la evaluación

Advertencias etiquetadas e instrucciones de uso

Razonamiento

Credenciales y aprobación del evaluador

Servicios regulatorios de cosméticos

Servicios de CE.way relacionados con el archivo de información del producto

CE.way puede ofrecer varios servicios relacionados con la preparación del archivo de información del producto. Podemos ofrecer:

¡Empieza a vender en la UE y el Reino Unido!

¿Y qué dicen de nosotros?

Pharmaplast comenzó a trabajar con CE.way hace casi un año. CE.way es nuestro consultor de cosméticos, encargado de la elaboración del PIF, evaluaciones de seguridad y notificaciones CPNP. Además, CE.way es nuestro representante europeo, ya que nuestra empresa no está ubicada en Europa. Trabajar con CE.way ha sido un placer hasta ahora. Sus respuestas son muy rápidas y el Sr. Tadej es muy cooperativo, servicial y tiene un profundo conocimiento de las regulaciones de cosméticos. Además, CE.way es una empresa muy rentable en comparación con sus homólogos europeos. Por todas estas razones, realmente recomiendo CE.way a otros fabricantes de productos cosméticos.

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