CE.way Regulatory Consultants proporciona servicios esenciales de OTC para empresas que buscan expandir sus carteras de productos en los Estados Unidos Ofrecemos las habilidades, conocimientos y experiencia necesarios para navegar el complejo panorama regulatorio gobernado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y otras autoridades relevantes.
¿Por qué ofrecemos este servicio adicional?
En los Estados Unidos, la FDA clasifica los productos como cosméticos cuando están destinados a limpiar, embellecer o promover la atracción, o cuando alteran la apariencia sin afectar la estructura o funciones del cuerpo. Sin embargo, cuando un producto cosmético afirma tratar o prevenir una enfermedad o afectar la estructura del cuerpo, puede ser clasificado como un medicamento o un medicamento de venta libre (OTC). Esta clasificación somete al producto a regulaciones más estrictas.
Esta distinción requiere una comprensión exhaustiva y robusta del marco regulatorio (Ref: 21 Código de Regulaciones Federales (CFR) Subcapítulo C y Subcapítulo D).CE.way proporciona servicios cruciales a fabricantes y propietarios de marcas para asegurar el cumplimiento de estas regulaciones.
Ejemplos de productos OTC incluyen:
Desodorantes antitranspirantes (OTC Monograph ID M019)
Productos para el acné (OTC Monograph ID M006),
Productos formulados con protectores solares diseñados para proteger la piel con valores de SPF (OTC Monograph ID M020)
Productos dentales formulados para prevenir la caries dental (OTC Monograph ID M021),
Y muchos otros productos que impactan la estructura o función del cuerpo.
Al ofrecer servicios de consultoría OTC, permitimos que las marcas se concentren en la innovación de productos mientras CE.way gestiona el marco de cumplimiento regulatorio, asegurando que los productos estén correctamente listados con la FDA y, por lo tanto, permitiendo el éxito en el mercado estadounidense.
