Requisitos
Persona responsable y listado de productos
MoCRA establece el requisito de una Persona Responsable (PR), que debe ser designada para cada producto cosmético colocado en el mercado de Estados Unidos La PR se define como el fabricante, empacador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta del producto.
Los productos cosméticos colocados en el mercado de Estados Unidos deben ser listados en la FDA. Esto debe ser realizado por la persona responsable a través del portal de envío electrónico Cosmetics Direct. Los productos existentes deben ser listados antes del 29 de diciembre de 2023. Los nuevos productos deben ser listados dentro de los 120 días posteriores a la comercialización de dichos productos en el comercio interestatal. Los listados de productos deben actualizarse anualmente.
Registro de instalaciones y agente en Estados Unidos
Las instalaciones cosméticas que están involucradas en la fabricación o procesamiento de productos cosméticos distribuidos en Estados Unidos deben estar registradas en la FDA. Esto debe hacerse a través del portal de envío electrónico Cosmetics Direct. Para facilitar el proceso de registro, el propietario u operador de una instalación necesitará obtener un número FEI antes de enviar el registro de la instalación.
Las instalaciones extranjeras requieren un agente en Estados Unidos, quien manejará el registro de la instalación y proporcionará un punto de contacto para la FDA en caso de cualquier consulta. Las instalaciones existentes deben estar registradas antes del 29 de diciembre de 2023. Las nuevas instalaciones deben registrarse dentro de los 60 días posteriores a la primera fabricación o procesamiento. Los registros deben renovarse cada dos años.
Justificación de seguridad
Las empresas cosméticas son responsables de vender productos seguros y debidamente etiquetados. Los productos deben ser seguros cuando los consumidores los usen según las instrucciones en la etiqueta, o de la manera habitual o esperada. Es responsabilidad de la PR asegurar y mantener registros de la justificación de seguridad de sus productos cosméticos.
Según MoCRA, los productos requieren una justificación adecuada de seguridad, que se define como “pruebas, estudios, investigaciones, análisis u otras evidencias o información que se considera, entre expertos calificados por formación científica y experiencia para evaluar la seguridad de los productos cosméticos y sus ingredientes, suficiente para respaldar una certeza razonable de que un producto es seguro.” (MoCRA, Sec. 608(c)(1)). Sin embargo, la legislación no proporciona un conjunto específico de pruebas o documentos para demostrar la seguridad de productos o ingredientes individuales. Depende de los fabricantes de cosméticos determinar cómo demostrarán la seguridad de sus productos.
Los productos cosméticos también deben cumplir con las restricciones de ingredientes, prohibiciones y requisitos de aditivos de color. Los aditivos de color, excepto los tintes de alquitrán de hulla para el cabello, requieren la aprobación de la FDA antes de que puedan usarse en cosméticos. El incumplimiento de los requisitos de aditivos de color de Estados Unidos puede resultar en que un cosmético sea adulterado. Los aditivos de color solo pueden usarse para los usos previstos para los que fueron aprobados.
Según MoCRA, la FDA debe publicar una regla propuesta para métodos de prueba para detectar e identificar asbesto en productos que contienen talco antes del 29 de diciembre de 2023, y la regla final no más tarde de 180 días después del cierre del período de comentarios públicos. Además, deben publicar un informe sobre el uso y la seguridad de PFAS en cosméticos antes del 29 de diciembre de 2025.
GMPs
Según MoCRA, todos los productos cosméticos colocados en el mercado de Estados Unidos deben cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), que deben ser publicadas por la FDA antes del 29 de diciembre de 2025.
Etiquetado
El etiquetado, incluidas las afirmaciones sobre los productos cosméticos, es una parte muy importante para garantizar el cumplimiento de la legislación pertinente. Los productos que están mal etiquetados, empaquetados de manera engañosa o de otra manera mal etiquetados están prohibidos y pueden ser retirados del mercado.
MoCRA establece algunos nuevos requisitos de etiquetado, que incluyen:
Dirección en Estados Unidos, número de teléfono en Estados Unidos o información de contacto electrónica, que se requiere como un medio para contactar a la Persona Responsable en caso de cualquier evento adverso.
Alérgenos de fragancias, si están presentes en el producto cosmético (la FDA debe proponer una regla sobre el etiquetado de alérgenos antes de junio de 2024 y finalizar la regla no más tarde de 180 días después del cierre del período de comentarios públicos)
Además, requiere que los productos de uso profesional cumplan con los requisitos generales de etiquetado para productos cosméticos e incluyan una declaración que indique que el producto debe ser utilizado solo por profesionales.
Autoridad de la FDA sobre cosméticos
MOCRA amplía la autoridad de la FDA sobre los cosméticos. En caso de productos adulterados o mal etiquetados, o riesgo de consecuencias adversas graves para la salud, la FDA puede:
Inspeccionar el expediente de seguridad del producto;
Inspeccionar instalaciones para verificar el cumplimiento de BPF;
Solicitar a las empresas cosméticas que proporcionen detalles de los ingredientes de la formulación, fragancias o sabores;
Requerir a las empresas cosméticas que retiren el producto voluntariamente. Si el fabricante no cumple, la FDA puede imponer un retiro obligatorio;
Suspender el registro de la instalación.
Es responsabilidad de la PR registrar y reportar eventos adversos, mantener el expediente de seguridad del producto y comunicarse con la FDA en caso de inspecciones o cualquier consulta sobre los productos.
Para obtener más información sobre los nuevos requisitos bajo MoCRA, consulte nuestras preguntas frecuentes.
