Legislación cosmética y registro de productos en India

India

Legislación aplicable

Los productos cosméticos vendidos en India están regulados por la siguiente legislación:

Leyes regulatorias principales

Drugs and Cosmetics Act, 1940 – Regula la seguridad, importación, distribución y venta de cosméticos.

Cosmetics Rules, 2020 – Codifica específicamente el cumplimiento, el registro, el etiquetado y los requisitos de importación de cosméticos.

¿Qué tipo de productos son cosméticos?

Según la legislación india de la CDSCO, un cosmético se define como cualquier artículo destinado a ser frotado, vertido, rociado o pulverizado sobre, introducido en, o aplicado de cualquier otra forma al cuerpo humano o a cualquier parte del mismo con fines de limpieza, embellecimiento, mejora del atractivo o alteración de la apariencia, e incluye cualquier artículo destinado a ser utilizado como componente de un cosmético.

Ejemplos incluyen:

Productos para el cuidado de la piel (cremas, lociones, sueros)

Maquillaje y cosméticos de color (labiales, bases)

Productos para el cuidado del cabello (champús, acondicionadores)

Fragancias y perfumes

Productos de baño (jabones, geles de ducha)

Productos para uñas y cuidado personal

Ejemplos de productos NO cosméticos en India

Productos que afirman tratar, curar, prevenir enfermedades o afectar funciones del cuerpo

Cremas para tratamiento del acné (que afirman curar el acné)

Productos para el crecimiento del cabello / anticalvicie

Productos anticaspa con afirmaciones terapéuticas

Productos blanqueadores de la piel que afirman tratar melasma o pigmentación

Protectores solares que afirman prevenir el cáncer de piel

Cremas antieczema o antipsoriasis

Cremas antifúngicas o antibacterianas para la piel

Bálsamos o geles analgésicos

Champús medicados (ketoconazol, piritionato de zinc con afirmaciones terapéuticas)

Requisitos

El registro y cumplimiento de cosméticos en India están regulados por la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) bajo la Ley y las Normas de Medicamentos y Cosméticos. Todos los cosméticos importados deben registrarse ante la CDSCO antes de su comercialización en India, mientras que los productos fabricados localmente deben cumplir con los requisitos aplicables de licencias y etiquetado. El proceso incluye la presentación de detalles del producto, listas de ingredientes, datos de seguridad, etiquetas y documentos de respaldo como el Certificado de Libre Venta y las GMP. Además, los productos deben cumplir con las normas de etiquetado indias, los requisitos de Metrología Legal y las restricciones de ingredientes para garantizar la seguridad, calidad y protección del consumidor antes de ingresar al mercado.

Fabricantes indios

Los fabricantes indios deben obtener una Licencia Estatal de Fabricación antes de producir cosméticos.

Importadores y marcas extranjeras

Ningún cosmético puede importarse a India a menos que esté registrado ante la Autoridad Central de Licencias (CLA).El registro debe realizarse en línea a través del portal SUGAM de la CDSCO.

Representante local / Persona responsable

Si el fabricante se encuentra fuera de India, un agente local o una filial del fabricante registrada en India debe ser autorizada para gestionar el cumplimiento normativo y la comunicación con las autoridades (Agente Indio Autorizado). Este agente:

Actúa como la persona responsable del cumplimiento normativo en India

Presenta las solicitudes de registro

Gestiona las obligaciones posteriores a la comercialización, incluidas retiradas y recalls si fuera necesario

Nota: La autorización debe ser autenticada en India ante un magistrado o en el país de origen.

Requisitos de registro

Para registrar e importar cosméticos, los siguientes son los requisitos clave:

Documentación

Los documentos habituales en una solicitud COS-1 incluyen:

Nombre del fabricante, dirección y datos de contacto

Datos del agente autorizado / importador

Lista de productos/marcas y variantes

Licencia de fabricación del país de origen

Certificado de Libre Venta del país de origen

Formulación y especificaciones del producto

Métodos de ensayo e informes de seguridad

Requisitos de etiquetado

Los cosméticos importados deben estar etiquetados conforme a las normas indias según la CDSCO.

Cumplimiento de calidad y seguridad

Los productos importados deben:

Cumplir con las especificaciones de seguridad según el Noveno Anexo o normas equivalentes

Cumplir los requisitos de ensayo para metales pesados, carga microbiológica y otros criterios de calidad

Evitar ingredientes o formulaciones prohibidas en India

Resumen del proceso

Clasificación inicial y revisión – Determinar si el producto es un cosmético según la legislación india

Nombramiento de representante autorizado – Designación de agente local

Preparación de documentación – Recolección de formulaciones, informes de ensayo y certificados requeridos

Presentación COS-1 y COS-2 - Envío de la solicitud, pago de tasas y carga de documentos

Revisión y aprobación regulatoria - La CDSCO revisa la solicitud y puede solicitar aclaraciones

Emisión del certificado de registro – Producto aprobado para importación y venta en India

Plazos

Proceso estándar

Registro completo (con documentos requeridos): 60 días laborables

Ensayos de laboratorio adicionales (si son necesarios): 20 días laborables

Notas

La aprobación del registro está sujeta a la CDSCO de India

Pueden producirse retrasos debido a cambios o actualizaciones del sistema de procesamiento

En resumen, el registro de productos cosméticos en India requiere el cumplimiento de amplios requisitos de seguridad y normativos, documentación adecuada y el respeto de los plazos establecidos por las autoridades.

Servicios ofrecidos

Clasificación de productos

Revisión de fórmulas

Revisión de etiquetado

Registro de productos ante la CDSCO

Servicios de ensayo

Servicio de persona responsable

Certificaciones de metrología legal

¿Y qué dicen de nosotros?

Pharmaplast comenzó a trabajar con CE.way hace casi un año. CE.way es nuestro consultor de cosméticos, encargado de la elaboración del PIF, evaluaciones de seguridad y notificaciones CPNP. Además, CE.way es nuestro representante europeo, ya que nuestra empresa no está ubicada en Europa. Trabajar con CE.way ha sido un placer hasta ahora. Sus respuestas son muy rápidas y el Sr. Tadej es muy cooperativo, servicial y tiene un profundo conocimiento de las regulaciones de cosméticos. Además, CE.way es una empresa muy rentable en comparación con sus homólogos europeos. Por todas estas razones, realmente recomiendo CE.way a otros fabricantes de productos cosméticos.

Mena, Egipto

Pharmaplast

Buscábamos un servicio independiente, sin estar muy seguros de qué esperar... Apreciamos mucho el profesionalismo, la asistencia y la capacidad de respuesta, entre los mejores que hemos experimentado.

Carol, Suiza

Alpure

Somos una pequeña empresa de fabricación ubicada en Estados Unidos Recientemente utilizamos CE.way Regulatory Consultants para que nos ayudaran a comprender los cambios regulatorios en cosméticos que han tenido lugar en la UE. Fueron fundamentales para ayudarnos a entender las nuevas leyes y agilizar todo el proceso. Recomendaría mucho sus servicios.

Lena y Clay, Estados Unidos

IBP

No teníamos ningún conocimiento sobre el proceso de registro de cosméticos en la UE y estábamos muy preocupados por ello, pero conocimos a CE.way y nos proporcionaron paquetes completos de consulta y apoyo. Fue realmente útil y pudimos realizar el registro sin ningún problema. Definitivamente pediremos ayuda a CE.way nuevamente cuando tengamos un nuevo producto para registrar en la UE.

Masa, Japón

Nash Corporation

Utilizamos a Tadej y CE.way para el cumplimiento de la UE con nuestros productos. Fue muy servicial y trabajó directamente con nuestro laboratorio, lo que hizo que el proceso fuera mucho más fácil para nosotros. Tadej trabajó conmigo directamente en todos nuestros productos para asegurarse de que tuviera los documentos correctos. Me gustó mucho la atención al detalle y cómo pude trabajar directamente con el dueño de la empresa. Recomendaría mucho sus servicios.

Steve, Canadá

Curly Hair Solutions

Tadej de CE.way es el mejor consultor con el que he trabajado. Es una gran suerte haberlo encontrado. Es experto, rápido, servicial y siempre está listo para responder un millón de preguntas que tenemos. No teníamos experiencia previa en el mercado de cosméticos, así que ni siquiera sabíamos por dónde empezar. Nos ayudó a hacer TODO. ¡La calidad del servicio por la cantidad de dinero que pagamos es absolutamente la mejor! ¡MUCHAS GRACIAS, Tadej! Definitivamente seguiremos trabajando contigo.

Natalia, Estados Unidos

Hola Tadej, gracias por tu enfoque altamente profesional, información extremadamente útil y asesoramiento para comenzar y completar el registro de nuestros productos en tiempo récord. ¡Lo que pensábamos que sería una tarea tediosa y laboriosa se hizo rápida y sencilla! ¡Gracias de nuevo! El equipo de Thermitek.

Rene, Grecia

Funkitup

Es nuestra primera vez solicitando una conformidad con la UE. Aunque fue una tarea grande, Tadej de CE.way la hizo lo menos dolorosa posible. Su paciencia y ayuda fueron invaluables. Fue muy receptivo y estuvo disponible en todo momento para trabajar conmigo y con mis fabricantes. Ahora tenemos nuestra primera tanda de productos evaluados y notificados con éxito. Presentaré nuestra próxima tanda lo antes posible para notificación. ¡No puedo recomendar lo suficiente a CE.way, gracias Tadej!

Heather, Australia

RA Cosmetics

CE.way ofrece un servicio profesional y confiable. El equipo es diligente y extremadamente servicial durante todo el proceso. Estamos muy satisfechos con la forma en que se realizó el trabajo. Definitivamente recomendamos CE.way a otros.

Tamar, Estados Unidos

Nuvision

CE.way hizo que todo el proceso de la UE fuera fácil de entender. Fueron muy receptivos a todas nuestras necesidades.

James, Estados Unidos

Eufora

Esta es una gran inversión para una pequeña empresa como la nuestra, y me tomó algunos años encontrar una empresa (CE.way) con la que me sintiera cómodo trabajando. ¡Eso demuestra lo mucho que valoro la calidad de su comunicación conmigo!

Vivian, Estados Unidos

VB Cosmetics

Nuestra empresa tuvo una gran experiencia con CE.way. Fueron muy organizados y nos proporcionaron una hoja de ruta detallada de exactamente lo que necesitábamos reunir para que ellos pudieran elaborar nuestro Archivo de Información del Producto y completar el proceso de notificación para la UE. Continuaron ayudándonos en el camino, proporcionando retroalimentación rápida sobre cualquier cambio que necesitáramos hacer en un documento y recordándonos lo que aún debíamos proporcionar. Son organizados, conocedores, rápidos y atentos. Absolutamente los recomendaría a cualquier empresa que busque aprobar sus productos en la UE.

Cyrus, Estados Unidos

SBBM

La asistencia de CE.way fue tremenda, ayudando a nuestra empresa a navegar la regulación de cosméticos de la UE y llevar productos al mercado de manera eficiente.

Mike, Estados Unidos

Inverness

Nuestra cooperación con Tadej y su equipo en CE.way Consultants tuvo como objetivo ayudarnos a lanzar nuestros productos en el Reino Unido por primera vez. Tadej es muy práctico y siempre responde rápidamente. El proceso fue fluido y superó nuestras expectativas en términos de ahorro de costos y rapidez con la que logramos nuestro objetivo. Esperamos volver a trabajar con ellos.

Ruta, Reino Unido

Art de Parfum

Realmente apreciamos sus rápidas respuestas y la guía clara y comprensible. Como hay muchas diferencias en las regulaciones de cosméticos entre Japón y la UE, al principio pensamos que sería difícil realizar todos los procedimientos necesarios para la conformidad de nuestros productos con las leyes de la UE, pero gracias a su pronta ayuda, todos los procedimientos se realizaron sin problemas. Y ahora estamos vendiendo con éxito MT Metatron en la UE. También estamos pensando en expandir nuestras otras marcas en la UE, y cuando comencemos, definitivamente pediremos ayuda a su empresa nuevamente.

Olga, Japón

MT Cosmetics, Inc.

Después de una experiencia menos placentera con otra empresa, encontramos a CE.way y podemos decir honestamente que no podría ser más beneficioso para nuestra marca. Todo el proceso de notificación se hizo lo más sencillo posible. Las personas de CE.way son muy accesibles, conocedoras y siempre están listas para responder preguntas. CE.way es un gran activo para nuestra empresa y estamos agradecidos por toda la ayuda y apoyo que recibimos. Navegar por todas las reglas y regulaciones solo es imposible; con el equipo de CE.way, tenemos el mejor apoyo que podríamos pedir. ¡Altamente recomendado en todos los aspectos, desde su apoyo hasta su servicio confiable!

Daniel, Estados Unidos

NCLA