Regulación de la UE y el Reino Unido
Regulación en otros mercados
Pruebas de seguridad
Pruebas de eficacia
Ingredientes
GPSR
Los productos cosméticos vendidos en India están regulados por la siguiente legislación:
Drugs and Cosmetics Act, 1940 – Regula la seguridad, importación, distribución y venta de cosméticos.
Cosmetics Rules, 2020 – Codifica específicamente el cumplimiento, el registro, el etiquetado y los requisitos de importación de cosméticos.
Según la legislación india de la CDSCO, un cosmético se define como cualquier artículo destinado a ser frotado, vertido, rociado o pulverizado sobre, introducido en, o aplicado de cualquier otra forma al cuerpo humano o a cualquier parte del mismo con fines de limpieza, embellecimiento, mejora del atractivo o alteración de la apariencia, e incluye cualquier artículo destinado a ser utilizado como componente de un cosmético.
Productos para el cuidado de la piel (cremas, lociones, sueros)
Maquillaje y cosméticos de color (labiales, bases)
Productos para el cuidado del cabello (champús, acondicionadores)
Fragancias y perfumes
Productos de baño (jabones, geles de ducha)
Productos para uñas y cuidado personal
Productos que afirman tratar, curar, prevenir enfermedades o afectar funciones del cuerpo
Cremas para tratamiento del acné (que afirman curar el acné)
Productos para el crecimiento del cabello / anticalvicie
Productos anticaspa con afirmaciones terapéuticas
Productos blanqueadores de la piel que afirman tratar melasma o pigmentación
Protectores solares que afirman prevenir el cáncer de piel
Cremas antieczema o antipsoriasis
Cremas antifúngicas o antibacterianas para la piel
Bálsamos o geles analgésicos
Champús medicados (ketoconazol, piritionato de zinc con afirmaciones terapéuticas)
El registro y cumplimiento de cosméticos en India están regulados por la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) bajo la Ley y las Normas de Medicamentos y Cosméticos. Todos los cosméticos importados deben registrarse ante la CDSCO antes de su comercialización en India, mientras que los productos fabricados localmente deben cumplir con los requisitos aplicables de licencias y etiquetado. El proceso incluye la presentación de detalles del producto, listas de ingredientes, datos de seguridad, etiquetas y documentos de respaldo como el Certificado de Libre Venta y las GMP. Además, los productos deben cumplir con las normas de etiquetado indias, los requisitos de Metrología Legal y las restricciones de ingredientes para garantizar la seguridad, calidad y protección del consumidor antes de ingresar al mercado.
Los fabricantes indios deben obtener una Licencia Estatal de Fabricación antes de producir cosméticos.
Ningún cosmético puede importarse a India a menos que esté registrado ante la Autoridad Central de Licencias (CLA).El registro debe realizarse en línea a través del portal SUGAM de la CDSCO.
Si el fabricante se encuentra fuera de India, un agente local o una filial del fabricante registrada en India debe ser autorizada para gestionar el cumplimiento normativo y la comunicación con las autoridades (Agente Indio Autorizado). Este agente:
Actúa como la persona responsable del cumplimiento normativo en India
Presenta las solicitudes de registro
Gestiona las obligaciones posteriores a la comercialización, incluidas retiradas y recalls si fuera necesario
Nota: La autorización debe ser autenticada en India ante un magistrado o en el país de origen.
Para registrar e importar cosméticos, los siguientes son los requisitos clave:
Los documentos habituales en una solicitud COS-1 incluyen:
Nombre del fabricante, dirección y datos de contacto
Datos del agente autorizado / importador
Lista de productos/marcas y variantes
Licencia de fabricación del país de origen
Certificado de Libre Venta del país de origen
Formulación y especificaciones del producto
Métodos de ensayo e informes de seguridad
Los cosméticos importados deben estar etiquetados conforme a las normas indias según la CDSCO.
Los productos importados deben:
Cumplir con las especificaciones de seguridad según el Noveno Anexo o normas equivalentesCumplir los requisitos de ensayo para metales pesados, carga microbiológica y otros criterios de calidadEvitar ingredientes o formulaciones prohibidas en IndiaClasificación inicial y revisión – Determinar si el producto es un cosmético según la legislación india
Nombramiento de representante autorizado – Designación de agente local
Preparación de documentación – Recolección de formulaciones, informes de ensayo y certificados requeridos
Presentación COS-1 y COS-2 - Envío de la solicitud, pago de tasas y carga de documentos
Revisión y aprobación regulatoria - La CDSCO revisa la solicitud y puede solicitar aclaraciones
Emisión del certificado de registro – Producto aprobado para importación y venta en India
Registro completo (con documentos requeridos): 60 días laborables
Ensayos de laboratorio adicionales (si son necesarios): 20 días laborables
La aprobación del registro está sujeta a la CDSCO de India
Pueden producirse retrasos debido a cambios o actualizaciones del sistema de procesamiento
En resumen, el registro de productos cosméticos en India requiere el cumplimiento de amplios requisitos de seguridad y normativos, documentación adecuada y el respeto de los plazos establecidos por las autoridades.
Clasificación de productos
Revisión de fórmulas
Revisión de etiquetado
Registro de productos ante la CDSCO
Servicios de ensayo
Servicio de persona responsable
Certificaciones de metrología legal
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