Prueba de estabilidad y compatibilidad

Acerca de la prueba de estabilidad y compatibilidad

La prueba de estabilidad y compatibilidad del producto cosmético es requerida por el Reglamento de Cosméticos de la UE 1223/2009 y el Anexo 34 del Reglamento de Seguridad de Productos y Metrología del Reino Unido 2019. Se menciona en la parte A del anexo I del reglamento y, por lo tanto, es parte de la información de seguridad del producto cosmético.

El objetivo principal de realizar pruebas de estabilidad es indicar el nivel de estabilidad relativo de un producto bajo las diversas condiciones a las que puede estar sujeto desde el momento en que se fabrica hasta el final de su validez.

El propósito de la prueba es evaluar si el producto cumplirá con los estándares de calidad física, química y microbiológica prescritos, y evaluar su funcionalidad, seguridad y estética durante un período de tiempo durante el manejo, transporte y almacenamiento en condiciones adecuadas.

Basándonos en los resultados de la prueba de estabilidad, también asignamos la vida útil o el período después de la apertura al producto.

Servicios regulatorios de cosméticosServicios regulatorios de cosméticos

El tipo y la calidad del envase utilizado también afectan la estabilidad del producto, ya que protege el producto cosmético del entorno externo.

Por otro lado, se debe evaluar la posible lixiviación de sustancias en el envase hacia el producto. Por esta razón, se debe investigar la compatibilidad entre el envase y su contenido, para garantizar que no se introduzcan problemas de calidad por el tipo de material de envase utilizado.

Todos los productos cosméticos deben someterse a la prueba de estabilidad y compatibilidad; no hay excepciones como para la prueba de eficacia de conservantes. Las pruebas de estabilidad y compatibilidad deben repetirse cada vez que haya un cambio en la fórmula, el envase o el proceso de fabricación.

¿Cómo se realiza la prueba de estabilidad de los cosméticos?

La prueba de estabilidad de los cosméticos se puede realizar:

En tiempo real

acelerada

El tiempo que lleva completar la prueba y las condiciones bajo las cuales se realiza pueden variar, al igual que los parámetros que se monitorean durante la prueba de estabilidad y compatibilidad.

Las pruebas de estabilidad en tiempo real generalmente se realizan a temperatura ambiente y duran tanto como la vida útil reclamada en las etiquetas de los productos cosméticos.

Debido a las limitaciones de tiempo, la mayoría de las empresas deciden realizar la prueba de estabilidad acelerada, que normalmente incluye mantener las muestras a temperaturas elevadas (37, 40 o 45 grados Celsius) durante un período de tres meses.

CE.way también prueba la estabilidad en un refrigerador y realiza una prueba de congelación-descongelación, que generalmente se usa para predecir la estabilidad del producto durante el transporte. Si se utiliza un envase transparente, también probamos la estabilidad del producto cuando se expone a la luz solar.

Servicios regulatorios de cosméticosServicios regulatorios de cosméticos

Cualquiera que sea la prueba de estabilidad elegida, debe considerar lo siguiente:

Debe identificar las pruebas que predecirán los efectos de las condiciones normales de almacenamiento y uso por parte de los consumidores

Debe evaluar las propiedades físicas, químicas y microbiológicas críticas de cada producto

Variación en las condiciones del proceso

El impacto del envase en el producto contenido y el efecto del producto en el envase

Durante la prueba de estabilidad, monitoreamos lo siguiente:

Varias especificaciones físicas y químicas del producto (como pH, viscosidad y densidad)

Propiedades organolépticas del producto

Compatibilidad del envase

CE.way ofrece una variedad de diferentes pruebas de estabilidad de cosméticos y le ayudamos a elegir la correcta, según el tipo de su producto y su vida útil deseada. Nuestras pruebas de estabilidad se realizan de acuerdo con la norma ISO 18811:2018.

¿Y qué dicen de nosotros?

Pharmaplast comenzó a trabajar con CE.way hace casi un año. CE.way es nuestro consultor de cosméticos, encargado de la elaboración del PIF, evaluaciones de seguridad y notificaciones CPNP. Además, CE.way es nuestro representante europeo, ya que nuestra empresa no está ubicada en Europa. Trabajar con CE.way ha sido un placer hasta ahora. Sus respuestas son muy rápidas y el Sr. Tadej es muy cooperativo, servicial y tiene un profundo conocimiento de las regulaciones de cosméticos. Además, CE.way es una empresa muy rentable en comparación con sus homólogos europeos. Por todas estas razones, realmente recomiendo CE.way a otros fabricantes de productos cosméticos.

Mena, Egipto

Pharmaplast

Testimonials

Utilizamos cookies que, mediante el uso de estadísticas, nos ayudan a hacer de tu experiencia aquí una de las mejores. Si no te gustan, puedes desactivarlas o informarte más sobre ellas en nuestra Política de Cookies. Si continúas navegando por esta página sin cambiar ninguna configuración, interpretaremos eso como tu consentimiento completo al uso de cookies.

¿Necesitas ayuda con las regulaciones y pruebas de cosméticos?