¿Qué es la evaluación de seguridad de cosméticos, por qué la necesita y cómo se realiza?
El Reglamento de Cosméticos 1223/2009 y el Anexo 34 del Reglamento de Seguridad de Productos y Metrología, etc. (Enmienda, etc.) (Salida de la UE) de 2019 tienen como objetivo garantizar la seguridad de los consumidores de productos cosméticos. Esto significa que cada producto cosmético debe ser objeto de una evaluación de seguridad realizada por una persona cualificada, antes de que el producto pueda ser comercializado en la UE/Reino Unido.
La evaluación de seguridad forma parte B del informe de seguridad del producto cosmético (CPSR), y por lo tanto es una parte vital del expediente de información del producto. La evaluación de seguridad del producto cosmético se realiza en base a la parte A del CPSR, que proporciona información sobre la seguridad del producto cosmético e incluye documentos como:
la fórmula del producto cosmético (la composición cualitativa y cuantitativa del producto)
especificaciones de materias primas y perfiles toxicológicos de las sustancias utilizadas
especificaciones físicas y químicas del producto terminado
calidad microbiológica y los resultados de la prueba de desafío de conservación (si es relevante)
estabilidad del producto cosmético y su compatibilidad con el envase
información sobre el material del envase
información sobre el uso normal y razonablemente previsible del producto
exposición al producto cosmético y las sustancias y
cualquier otra información sobre el producto cosmético que pueda estar disponible para el fabricante del producto
El evaluador de seguridad revisa estos documentos, verifica si los ingredientes utilizados en el producto están restringidos o prohibidos en la UE/Reino Unido, verifica que la otra información sobre el producto cosmético esté en orden y verifica que las pruebas se hayan realizado correctamente. Basado en el nivel de efectos adversos no observados (NOAEL), él o ella calcula los márgenes de seguridad (MoS) y prepara el informe de evaluación de seguridad de cosméticos.
Para demostrar que un producto cosmético cumple con el Artículo 3, la persona responsable deberá, antes de comercializar un producto cosmético, asegurarse de que el producto cosmético haya sido sometido a una evaluación de seguridad sobre la base de la información relevante y que se haya elaborado un informe de seguridad del producto cosmético de acuerdo con el Anexo I. (Reglamento de la UE 1223/2009, Artículo 10.1)
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