Prueba de desafío de cosméticos

¿Por qué necesitas una prueba de desafío de cosméticos?

La prueba de desafío de cosméticos, también conocida como la prueba de eficacia de conservantes (PET), es una parte importante del Archivo de información del producto, y debe hacerse referencia a ella en el informe de seguridad del producto cosmético (CPSR). Según la norma ISO 29621, cada fabricante de cosméticos debe asegurarse de que el producto, tal como se compra, esté libre de los números y tipos de microorganismos que podrían afectar la calidad del producto y la salud del consumidor, así como asegurarse de que los microorganismos introducidos durante el uso normal del producto no afecten negativamente la calidad o seguridad del producto. Esto último se puede asegurar realizando la prueba de desafío de cosméticos.

Básicamente, la prueba de desafío verifica cuán efectivo es el sistema de conservantes del producto cosmético y si es capaz de resistir varios tipos de contaminación durante la producción, del medio ambiente y del contacto directo con el cuerpo humano al que está expuesto el producto cosmético, garantizando así la seguridad y eficacia del producto durante su vida útil.

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¿Cómo se realiza la prueba de desafío de cosméticos?

CE.way verifica la efectividad del sistema de conservación utilizando la norma internacional de prueba de desafío de cosméticos ISO 11930:2019 o la norma de la Farmacopea de los Estados Unidos USP 51. La prueba se basa en el monitoreo de la presencia de varios patógenos en el producto cosmético cuando se produce, seguido de la inoculación intencional de un producto cosmético con cinco cepas diferentes de microorganismos:

Staphylococcus aureus (bacteria grampositiva)

Pseudomonas aeruginosa (bacteria gramnegativa)

Candida albicans (hongo)

Escherichia coli (bacteria gramnegativa)

Aspergillus brasiliensis (hongo)

La concentración restante de estos microorganismos se determina después de 7, 14 y 28 días. El producto se considera que pasa la prueba de eficacia de conservantes si las concentraciones de los hongos no aumentan durante el período de prueba y si las concentraciones de las bacterias se reducen lo suficiente para el día 14 y no aumentan desde ese momento hasta el final de la prueba.

¿Cuándo no se necesita una prueba de desafío de cosméticos?

No se requiere una prueba de desafío de cosméticos para ciertos tipos de productos cosméticos. Los productos de bajo riesgo microbiológico pueden estar exentos de la prueba de eficacia de conservantes, porque, debido a las características del producto, la probabilidad de contaminación microbiológica para tales productos es muy baja o incluso inexistente. Las características del producto que definen los productos como productos de bajo riesgo microbiológico se describen en la norma ISO 29621:2017 y se pueden dividir en características debido a la composición del producto, características que son consecuencia de las condiciones de producción, el envasado o factores combinados.

Estas características son las siguientes:

Actividad de agua de la formulación: productos que no contienen agua

El pH de la formulación: productos altamente ácidos (pH por debajo de 3) o altamente alcalinos (pH por encima de 10)

Contenido de alcohol: productos con más del 20% de concentración de alcohol

Formulación con materias primas que pueden crear un ambiente hostil: como agentes oxidantes fuertes, solventes orgánicos polares, tintes oxidantes, clorhidrato de aluminio y sales relacionadas o gases propelentes

Condiciones de producción: si los contenedores se llenan a más de 65 grados Celsius

Tipos de envases: producto envasado en contenedores presurizados, dispensadores de bomba o unidades de dosis única

Una combinación de los factores mencionados anteriormente

Sin embargo, cualquier falta de prueba de desafío debe estar debidamente justificada.

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¿Y qué dicen de nosotros?

Pharmaplast comenzó a trabajar con CE.way hace casi un año. CE.way es nuestro consultor de cosméticos, encargado de la elaboración del PIF, evaluaciones de seguridad y notificaciones CPNP. Además, CE.way es nuestro representante europeo, ya que nuestra empresa no está ubicada en Europa. Trabajar con CE.way ha sido un placer hasta ahora. Sus respuestas son muy rápidas y el Sr. Tadej es muy cooperativo, servicial y tiene un profundo conocimiento de las regulaciones de cosméticos. Además, CE.way es una empresa muy rentable en comparación con sus homólogos europeos. Por todas estas razones, realmente recomiendo CE.way a otros fabricantes de productos cosméticos.

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