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Legislación aplicable

La autoridad legal que regula los cosméticos en Estados Unidos es la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Las dos leyes más importantes aplicables a los productos cosméticos en este país son la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C, por sus siglas en inglés), que prescribe las normas regulatorias con las que los cosméticos mínimamente deben cumplir y que rige en los 50 estados, y la Ley de Envasado y Etiquetado Correctos (FPLA, por sus siglas en inglés). Adicionalmente, algunos estados (y de un modo más notable, California) aplican también ciertos reglamentos específicos del estado que pueden ser más estrictos que la Ley FD&C, como la Propuesta 65 de California (Prop 65).

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¿QUÉ TIPOS DE PRODUCTOS SON CONSIDERADOS COSMÉTICOS?

La Ley FD&C define los productos cosméticos como: «Artículos previstos para frotarse, verterse, rociarse o atomizarse, introducirse o de otra forma aplicarse en el cuerpo humano para limpiar, embellecer, aumentar el atractivo o modificar la apariencia, así como cualquier sustancia prevista para usarse como componente de un producto cosmético, excepto que dicho término no incluye el jabón» (Ley FD&C, sec. 201[i]).

Es importante tener en cuenta que los productos destinados a uso terapéutico (productos utilizados para tratar o prevenir enfermedades o que afectan la estructura o función del cuerpo) se clasifican como medicamentos o como productos sanitarios, aunque afecten la apariencia. Algunos productos para el cuidado personal están regulados también como complementos alimenticios, productos de consumo o medicamentos de venta libre.

Las reivindicaciones de un producto a menudo determinan cómo este será clasificado.

Requisitos

Con excepción de los colorantes, los productos cosméticos introducidos en el mercado de EE. UU. no necesitan ser registrados ni ser aprobados por la FDA antes de su comercialización. Sin embargo, la FDA puede llevar a cabo acciones para asegurar el cumplimiento de la ley contra productos que no cumplen con la legislación, ya sea cuando se importan al país o cuando ya están en el mercado estadounidense.

El uso de cualquier producto cosmético debe ser seguro para los consumidores, pero la legislación no exige ningún conjunto específico de análisis o de documentos para demostrar la seguridad de los productos o de sus ingredientes individuales. Es reponsabilidad del fabricante de un producto cosmético determinar cómo demostrará la seguridad de este.

Los productos cosméticos también deben cumplir con las restricciones y prohibiciones de ciertos ingredientes, y con la especificación de los colorantes permitidos.

El etiquetado, que incluye las reivindicaciones del producto cosmético, es un aspecto muy importante del cumplimiento normativo. Los productos que estén etiquetados de manera inadecuada, envasados de forma engañosa o con adulteración de marca de cualquier tipo están prohibidos y podrían ser retirados del mercado.

Como se mencionó anteriormente, para los productos cosméticos no existe una aprobación previa a su comercialización. Sin embargo, se alienta a las empresas de cosméticos para que participen en el Programa de Registro Voluntario de Cosméticos (VCRP, por sus siglas en inglés) de la FDA, que es un sistema de registro en línea en el cual los fabricantes, los distribuidores y los envasadores pueden registrar sus establecimientos y brindar información sobre los productos cosméticos que comercializan en Estados Unidos.

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