Requisitos de etiquetado para cosméticos comercializados en EE. UU.

Los productos cosméticos que se comercializan en EE. UU. deben cumplir con los requisitos de etiquetado de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C), la Ley de Envasado y Etiquetado Correctos (Ley FPLA) y los reglamentos establecidos por la FDA en virtud de estas dos leyes.

La Ley FD&C prohibe estrictamente la venta de cosméticos adulterados o con adulteración de marca. Se considera que un cosmético presenta «adulteración de marca» si, entre otras cosas, presenta un etiquetado falso o engañoso, incluidas las reivindicaciones del producto, o no incluye el nombre y la dirección del fabricante, distribuidor o envasador. Tales productos pueden ser sometidos a acciones regulatorias.

La legislación de Estados Unidos tiene reglas específicas sobre dónde debe aparecer cierta información en la etiqueta del producto cosmético. Para saber exactamente dónde se debe colocar la información, es importante conocer la terminología como, por ejemplo, el recipiente externo y el recipiente interno. El recipiente externo tiene un panel de presentación principal (PDP, por sus siglas en inglés) y paneles de información (IP, por sus siglas en inglés) mientras que el recipiente interno tiene un panel frontal y paneles de información. A fin de cumplir con los requisitos de etiquetado, es importante saber qué tipo de información debe incluirse en cada panel. Además, para cierta información, es importante la ubicación específica en el envase y el tamaño correcto de la letra, según lo requiere la legislación.

Las declaraciones para el etiquetado establecidas en la Ley FD&C deben aparecer en el recipiente externo y en el recipiente interno. Por contraste, está permitido que requisitos de la Ley FPLA, como la lista de ingredientes y el contenido neto, aparezcan solamente en la etiqueta del recipiente externo.

En el PDP debe aparecer la siguiente información:

  • Nombre del producto.

  • Identificación del producto (naturaleza o uso del producto): puede expresarse utilizando un nombre común o habitual para el cosmético, un nombre descriptivo, una ilustración o, en los casos en que la naturaleza del cosmético sea obvia, un nombre de fantasía.

  • Contenido neto: expresado en las unidades utilizadas en EE. UU. (gal., fl. oz., oz., lb., etc.).

  • Advertencia 740.10: si la seguridad del producto no ha sido comprobada, la etiqueta debe incluir, en inglés, la siguiente frase: «Advertencia: la seguridad de este producto no ha sido determinada».

En el IP debe aparecer la siguiente información:

  • Lista de ingredientes: los ingredientes deben enumerarse en orden decreciente de concentración. Los ingredientes que tengan una concentración inferior al 1% se pueden enumerar en cualquier orden luego de aquellos que tengan una concentración superior al 1%. Los colorantes se deben enumerar al final y con el nombre designado por la FDA, por ejemplo, D&C Green No. 5. Los perfumes y los sabores deben enunciarse como «fragancia» y «sabor» respectivamente. No es obligación incluir en la lista de ingredientes aquellos ingredientes aceptados por la FDA como secretos comerciales; dichos ingredientes pueden incluirse dentro del grupo «y otros ingredientes» al final de la lista principal. No es necesario tampoco enumerar los ingredientes no intencionales.

  • Instrucciones para un uso seguro (cuando corresponda).

  • Advertencias: si el uso de un producto conlleva advertencias, estas deben figurar en la etiqueta. Las etiquetas de los aerosoles cosméticos, los desodorantes femeninos en aerosol, las espumas de baño a base de detergente y los bronceadores solares deben incluir advertencias específicas, según se establecen en el reglamento.

  • Nombre y localización de negocio: el nombre y la dirección del fabricante, distribuidor o envasador.

  • País de origen (para productos importados).

  • Número de lote (no es un requisito pero sí una práctica común incluirlo).

  • Fecha de vencimiento (no es un requisito pero sí es recomendable incluirla, ya que las empresas cosméticas son responsables de la seguridad de sus productos).

Toda la información obligatoria de la etiqueta debe estar en inglés. La excepción son las etiquetas de aquellos productos distribuidos únicamente en un territorio de EE.UU. donde predomina un idioma diferente, como es el caso de Puerto Rico.

Reglamentos estatales adicionales

Es importante resaltar que algunos estados tienen reglamentos estatales adicionales sobre los productos cosméticos, como la Propuesta 65 en California. La «Prop 65» incluye una lista de productos químicos que se sabe que causan cáncer, defectos de nacimiento u otros daños para la reproducción. Si un producto comercializado en California contiene alguno de estos ingredientes, su etiqueta deberá incluir una advertencia «clara y razonable».