Servicios regulatorios para la industria cosmética
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Antes de comenzar a ahondar en el reglamento sobre los productos cosméticos de la UE y sus requisitos, es importante determinar si su producto realmente está dentro del alcance de la legislación de cosméticos.
En Europa se define «producto cosmético» en el Reglamento N.° 1223/2009 como figura a continuación:
«producto cosmético»: toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales. (Reglamento de la UE N.° 1223/2009, Artículo 2.1.a) |
Según la definición de «producto cosmético», aquellos productos que pueden parecer cosméticos, como por ejemplo las envolturas para uñas, un peine o un cepillo de dientes, no son productos cosméticos, aunque estén en contacto con las partes externas del cuerpo humano y su función principal sea modificar su aspecto; esto se debe a que ninguno de dichos productos es ni una sustancia ni una mezcla.
Dado que, para que sean cosméticos, los productos deben estar en contacto con las partes externas del cuerpo humano o con los dientes y las mucosas bucales, ningún producto destinado a ser ingerido, inhalado, inyectado o implantado en el cuerpo humano será considerado un producto cosmético en la UE. Por lo tanto, los implantes mamarios no son productos cosméticos, aunque su función principal sea también la de modificar el aspecto.
Para determinar si un producto es un producto cosmético ha de efectuarse un análisis caso por caso, teniendo en cuenta todas las características del producto.
COMPUESTO/PREPARADO
El producto debe ser una:
LUGAR DE APLICACIÓN
Este producto debe estar destinado a estar en contacto con:
FIN
El fin del producto deber ser exclusiva o principalmente el de:
La clasificación del producto a menudo depende de las reivindicaciones que el fabricante utiliza para él. Esto se da particularmente en el caso de los llamados productos frontera, ya que estos tienen características de más de una categoría de producto y, por lo tanto, es difícil clasificarlos. Los productos cosméticos pueden estar situados en la frontera con los productos sanitarios, productos farmacéuticos, biocidas, juguetes, etc. Los productos cosméticos deben tener, de acuerdo con el Reglamento 1223/2009, la función exclusiva o principal de limpiar, perfumar, modificar el aspecto, proteger, mantener en buen estado o corregir los olores corporales. Las funciones para las que están destinados no incluyen, por ejemplo, las de aquellos productos que presentan propiedades para tratar o prevenir enfermedades en los seres humanos. Por lo tanto no está permitido mencionar o presentar de forma visual en las etiquetas de los productos cosméticos ninguna enfermedad, ni tampoco está permitido utilizar palabras o frases que les atribuyan a los productos un uso medicinal.
No es suficiente que el producto sea una sustancia o una mezcla, y que su lugar de aplicación, fin y reivindicaciones sean correctos, sino que además debe tener la composición correcta. Los productos cosméticos no deben contener ciertos ingredientes que están prohibidos (los cuales figuran en el Anexo II del Reglamento 1223/2009), deben seguir las directrices para las sustancias sujetas a restricción (establecidas en el Anexo III) y deben cumplir con los requisitos para colorantes (Anexo IV), conservantes (Anexo V) y filtros ultravioletas (Anexo VI).
Entre los productos cosméticos cabe incluir:
Para determinar qué directiva o reglamento de la UE es aplicable al producto es esencial llevar a cabo una clasificación correcta de este.